
国内注册总监

职位描述
职位描述:
国内注册总监
1、药品注册或发补信息收集
1.1确定注册或发补信息(政策法规、注册审批信息、竞争对手注册申报及审批情况)的收集渠道
1.2收集和整理药品注册或发补信息
1.3根据药品注册或发补信息分析报告草案,审核药品注册或发补信息分析报告草案形成审核意见/药品注册或发补信息分析报告
1.4根据维护需求对药品注册或发补信息收集渠道进行维护,形成效果评价
2、法规培训与咨询服务
2.1负责药品注册法规在研究院内部培训的工作,形成培训计划
2.2根据培训计划,对培训内容及法规知识进行定期考核并建立法规知识培训档案形成考核结果/培训档案
2.3根据咨询请求负责向项目组人员提供包括外部专家在内的研发法规(含技术难点)咨询,形成咨询意见
3、参与项目会议并指导资料审核工作
3.1根据项目会议安排参与项目组长发起的项目方案会审会议,形成注册会审意见
3.2指导审核员进行阶段性技术资料、成果的审核
3.3根据阶段性技术资料、成果的审核报告草案审批部室审核员提交的阶段性技术资料、成果的审核报告,形成审批意见/完善建议
3.4指导申报员进行申报资料的审核
4、组织协调药品注册申报核查工作
4.1根据现场核查通知制定现场核查策略,形成现场核查策略
4.2根据现场核查策略组织召开现场核查协调会,形成会议通知/会议记录
4.3根据现场核查策略/工作计划模拟进行现场核查,形成检查报告
5、部室业务管理
5.1根据工作计划/项目会议以及人员和项目的具体情况,合理调配,制定项目完成时间承诺,形成注册时间节点表
5.2根据项目会议/工作计划在部室内部进行注册工作质量、业务规范操作和时间进度方面的纠偏,形成纠偏报告
5.3做好部门技术秘密的管理
任职要求:
本科学历及以上,医学/药学/生物学相关专业,掌握药品注册的相关工作流程,具有10年以上药品注册经验 ,熟悉新药注册要求及申报资料的撰写和整理工作;具有一定的注册项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题;具备优秀的外联和公关能力,具备解决突发事件能力,具有较强语言表达能力与沟通能力,与各专家能建立友好的合作关系;具有良好的团队合作精神及专业素质。
企业简介
公 司 简 介
亚宝药业集团股份有限公司是一个集药品生产、研发、物流于一体的企业集团,下设4个分公司,11个子公司;是山西省医药行业首家股票上市公司。公司共有员工5228人,其中生产人员1928人,销售人员2168人,研究及技术人员493人,财务人员186人,后勤及行政人员453人。公司以中药现代化生产为主体,生物药和化学药为两翼,医用卫生材料和包装材料为辅助,主要生产中西药制剂、原料药等11个剂型的300多个产品。
2007年,公司资产总额10.74亿元,实现销售收入9.86亿元,比上年7.48亿元增长32%;实现利税1.3亿元。其中,实现净利润4506万元,比上年2350万元增长92%。
公司年生产片剂150亿片,颗粒剂8000万袋,胶囊剂5亿粒,贴剂1亿贴,注射剂3亿支,原料药600吨。公司厂房先进,设备精良,检测仪器齐全,研发实力雄厚。公司拥有6大生产基地:亚宝一分公司以透皮制剂和中药注射剂为主;风陵渡工业园以软膏剂、片剂和原料药为主;亚宝药业大同制药以传统中药及中药新剂型为主;四川亚宝光泰药业以儿科用药和妇科用药为主;亚宝药业太原制药以内分泌系统用药及高端注射剂为;新成立的北京亚宝生物药业有限公司是符合国际先进标准的现代化生物制药生产基地,主要产品为高科技含量、高附加值的生物制剂、纳米制剂、靶向制剂、缓释制剂等。
公司注重技术创新和科研开发,每年拿出销售收入的5%以上资金用于技术创新。截止目前,公司已向国家食品药品监督管理局申报各类新药254项,获得证书和生产批件108项。其中,戒毒新药“归元片”已处于申报临床阶段,该产品属纯中药抗吸毒药品,能够有效解决吸毒人员戒毒后易复发的问题;心脑血管疾病用药“注射用前列地尔纳米粒”正在进行基础研究,该产品采用纳米靶向技术,将填补国内空白;公司正在研究开发“口服胰岛素”,该产品将解除糖尿病患者的痛苦。
目前,公司向国家知识产权局申报药品发明专利33项,外观设计专利62项,取得发明专利证书19项,外观设计专利证书51项,向国家工商局申报注册商标283个,取得商标证书66个。
公司根据药品种类及销售渠道的差异化,分别成立了商务、OTC、深度分销、代理以及原料药销售五支专业化销售队伍,并采取了不同的销售模式。目前,公司在全国省会城市和直辖市设立了27个省级营销网点,建立了2600家医药分销网点。公司与全国550家一级商业客户,1850家二级分销商客户保持合作关系,产品覆盖全国近20余万家终端及医疗机构。
公司先后荣获“环境友好型企业”、“中国AAA级重质量守信用企业”、“全国守合同重信用单位”、“2007中国最具成长力企业”、“十佳企业文化建设示范基地”,“亚宝”商标被认定为“中国驰名商标”,“丁桂”商标被认定为“山西省著名商标”。
公司秉承“用心做药、造福人类”的理念,以“做精产品、做优服务、做大品牌、做强企业”为宗旨,打造“百年亚宝,世界亚宝”,实现振兴民族医药,造福亿万民众的宏伟医药目标。
亚宝集团拥有一支完整的销售队伍,07年集团销售任务达到近12个亿。集团的销售公司分别是亚宝医药经销有限公司,亚宝代理销售公司,太原销售公司,亚宝新龙公司。其中亚宝医药经销有限公司成立于2003年,主要销售产品有丁桂儿脐贴、珍菊降压片、曲克芦丁片、尼莫地平片、复方利血平片、牛黄解毒片等一系列产品。07年销售任务完成五个亿,现已成为亚宝集团的销售龙头和重点培养对象。亚宝医药经销有限公司拥有商务部,主要负责一、二级商业渠道;OTC部,主要负责药店第二终端;深度分销部,主要负责第三终端。亚宝经销作为亚宝药业集团旗下的一家医药经销公司,它的企业使命是为社会、为消费者提供优质的医药、保健产品及其相关信息服务,传递亚宝药业关爱生命、服务人类健康事业的价值。亚宝经销拥有完善、先进的管理团队,我们的管理理念是流程管理,实施业务管理流程化,重视细节,提高工作效率和客户、员工的满意度;制度管理,完善管理制度,做到“制度面前人人平等”;知识管理,建设学习型组织,注重知识积累,让知识参与管理;人文管理,尊重人性,以人为本。亚宝经销的飞速发展离不开人才,我们多年来引进各方人才共同致力于亚宝的销售工作。我们选用人才的要求是品德、勤奋、才能,我们使用人才的原则是尊重和信任员工,按能力确定岗位,以绩效考核能力,鼓励员工积极进取,力争员工个人理想与企业目标共同实现。
创造卓越品质,传递亚宝价值,亚宝经销本着敬业、勤奋、团队、执着的精神,以诚信、执行、务实、创新的价值观努力达成让股东满意、员工满意、客户满意的经营理念。
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职位发布日期: 2016-12-12

