针剂车间工艺员
职位描述
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主要职责
负责本车间工艺规程的起草,本车间文件的起草、修订。负责本车间文件及相关文件的审核。
负责本车间相关文件的执行。
监督本车间生产区的卫生清洁情况。
监督本车间的生产、包装操作,负责生产试验现场的管理。
负责收集并审核批生产记录,保证批生产记录的真实性、准确性。
监督本车间中间产品的管理,负责批号管理的实施。
监督本车间标识管理与定置管理的实施。
监督本车间防止污染和交叉污染控制措施的施行。
负责本车间不合格品的发现及上报,对不合格品进行隔离存放、标识,并提出处理意见。
负责发现本车间偏差,及时上报偏差情况,负责组织本车间对偏差进行初步的评价、分析及处理。
负责本车间变更申请,制定变更计划,负责变更的实施。
负责本车间不符合项的识别、描述,制定紧急措施并实施,制定CAPA措施并执行措施。
负责本车间的风险识别。
负责本车间重大产品质量事故的报告,事故原因的调查及初步处理。
负责汇总本车间产品质量、物资消耗等信息及产品质量回顾相关的本车间信息的收集。
负责本车间自检报告的整理,对其整改情况进行跟踪检查。
认真完成车间主任交与的其它任务。
兼管职责
参与本车间相关的质量体系的建设,质量体系初审及质量改进。
参与本车间厂房设施URS的编写,厂房设计的确认DQ,参与项目、设备的招标。
参与本车间环境保护管理,安全生产管理及消防安全管理。
参与本车间设备URS的编写,设备的选型及设计确认。
参与供应商的分级及审计。
参与本车间物料和产品的发放、退库。
参与本车间退回产品的质量调查与评估。
参与本车间相关的文件策划,文件的收回及销毁。
参与本车间验证主计划的制定,参与厂房验证,参与设施设备的IQ、OQ、PQ。
参与本车间的清洁验证,工艺验证。
参与本车间不合格品的处理。
参与本车间相关的变更分析。参与其他部门变更的实施。
参与本车间相关的产品技术转移工作。
参与本车间偏差的评估,调查。
参与本车间不符合项潜在影响分析及风险评估及调查。
参与本车间有关产品的不良反应的调查、分析、评价。
参与本车间风险的分析、评估,制定有效的风险控制措施。
参与本车间投诉的调查、处理。
参与本车间自检。
参与外部审计。
协同职责
协助车间主任定期对本车间人员进行相关培训、考核,并将培训、考核档案进行汇总。
协助本车间相关文件档案管理。
协助本车间相关培训档案管理。
专业及学历
应当至少具有药学或相关专业大专及以上学历。
任职经验/专业知识和技能。
至少有一年的注射剂或固体制剂工作经验;
熟练掌握药品生产质量管理规范;熟练掌握生产质量监督管理程序;熟悉生产工艺、现场管理及安全管理等专业知识;熟悉药品生产操作、相关仪器设备使用、维护保养技能;了解办公软件使用技能。
企业简介
四环医药控股集团有限公司是一家专注于心脑血管药物领域,集研发、生产和营销为一体的综合性高科技公司,下设海南四环医药有限公司、北京四环制药有限公司和海南四环心脑血管药物研究院有限公司。
海南四环医药有限公司
海南四环医药有限公司(原海南洋浦新特药有限公司)成立于2001年,注册资本人民币5000万元。经过5年的发展,已成为医药行业中专注于心脑血管药物尤其是天然药物的研究、开发、生产和销售的专业化集团公司,是国内心脑血管药物领域的领先者和开拓者之一。
公司具备完整的药品研发、生产及营销三大体系,形成了以海南四环医药有限公司为核心,北京四环制药有限公司为生产基地,海南四环心脑血管药物研究院为研发中心,海南四环医药信息网络有限公司为信息技术支持,海南四环医药科技有限公司为合作平台的发展格局。
公司上市产品已形成了以心脑血管药物为主,以抗生素、抗肿瘤药物等为辅的产品系列。其中,“克林澳”、“川青”、“赛美澳”、“杏脉”等已成为市场上的知名强势品牌。公司储备产品已达60余个,将保证公司在今后5年内均有新产品上市。储备产品中,既有普通仿制药和中国首家仿制化学药,还有一批治疗心脑血管疾病的天然植物药,更有一批具有国际领先水平、具有自主知识产权的创新药,例如具有良好降压活性的天然药物“JY”,具有更好疗效和更低毒性的异黄酮类新衍生物以及新型非细胞毒类抗肿瘤药物”HEMAY016”。
公司拥有完整规范的管理制度,运用高科技信息化管理手段,结合丰富科学的培训体系,不断提升公司人力资源素质,努力建立学习型组织,为企业发展提供持久动力。
海南四环心脑血管药物研究院有限公司
海南四环心脑血管药物研究院有限公司是海南四环医药有限公司下属的一家专门从事研发化学药物、天然药物及基因工程药物的高科技企业,注册资金600万元。在2006年被海南省科技厅认定为海南省高新技术企业。
公司在坚持自主开发的基础上,积极与国内高水平的科研单位开展多层次的协作,目前已与中国军事医学科学院、中国医学科学院、北京大学、吉林大学、四川大学等国内知名科研院所建立了良好的协作关系。
公司一贯坚持以“诚信”、“质量”为本,竭诚与医药届各位同仁进行广泛的合作,提供更多更好附加值高的新药产品,与大家一起共创新的辉煌。
北京四环制药有限公司
北京四环制药有限公司原是中国人民解放军军事医学科学院建设的一个现代化制药企业(原北京四环制药二厂)。企业于1994年开始建设,1995年12月完工并一次性通过了北京市卫生局和医药总公司的行业验收。
公司生产条件完善,功能齐全。生产车间采用“山”字形全封闭单高层结构,公司现有原料药、小容量注射剂、冻干粉针剂、固体激素、固体制剂等生产线;可生产片剂(含激素类、外用药)、胶囊剂(含激素类)、颗粒剂(含激素类)、小容量注射液、冻干粉针剂等剂型。
随着国内医药产业结构的调整,我们将充分利用现有的生产条件,在保证公司产品生产的同时,积极扩大对外合作,与各科研院所和其他产品研发机构采取灵活多样的合作模式,充分发挥各自的优势,以求共同发展
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职位发布日期: 2016-12-12