下游生产工程师

职位描述

职位描述：

工作职责：
1. 按照生产工艺，编制及修订相关GMP文件（含操作SOP、批生产记录等）；
2. 参与cGMP生物制药生产工厂中的下游工艺的生产。对治疗用单克隆抗体药物和其他生物制品的下游纯化cGMP生产的工艺熟悉；
3. 严格按照生产工艺及相关的SOP要求执行下游生产操作；
4. 确保部门执行及时、详细和规范地记录生产数据、物料、生产工时；做好批记录的管理；
5. 协助申报材料的准备和现场核查；
6. 根据标准操作规程，执行上游细胞培养生产工艺，有效完成工段任务；
7. 生产过程的监控；设备的管理和使用保养，环境卫生的保持；
8. 对生产环节出现的异常过程及结果的分析及处理，及时纠偏并跟进整改；
9. 做好工艺验证等相关验证工作。
10. 填报各项数据，对日常工作进行汇报，撰写工作总结和技术报告；
11. 执行生产作业的安全、卫生、环保；对仪器设备的日常维护； 保证仪器设备的清洁和正常运行；
12. 申请必需的试剂、耗材、备件订购；
13. 与工程设备部门、验证、质保、质检、工艺研发和原料物流部门的沟通协作；在必要情况下，接洽供应商，做技术审核；
14. 参与评估新工艺、新生产流程和新生产技术
15. 完成上级安排的其他工作；

岗位要求：
1. 生物制药、生物工程、生物化学、生物学或化学工程等有关的专业；具有扎实的生物制药知识基础；
2. 至少具有4年以上具有全面的哺乳动物细胞和抗体纯化工艺的了解，对于GMP法规的深入理解，熟练的无菌操作技术；
2. 生物制药工厂4年以上哺乳动物细胞下游生产工作经验；熟悉单克隆抗体药物的纯化生产工艺；有一次性物料设备工艺的生物制品平台具有经验更佳； 3. 熟练使用OFFICE软件；
4. 良好的沟通能力；
5. 较强的专业英语文献阅读、撰写及口语能力，英语四级以上；
6. 人际关系技能：良好的沟通和团队合作。
7. 熟悉中外GMP标准。能编写符合GMP法规的SOP等文件和记录，并严格按照岗位SOP执行操作。
8. 熟悉生物制药车间安全的知识及实务。