质量总监
职位描述
职位描述:
按照董事长的授权,依照《药品管理法》及国家质量管理文件要求
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;
3.确保完成所有必要的检验;
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
5.审核和批准所有与质量有关的变更;
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
7.批准并监督委托检验;
8.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;
9.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
10.确保完成自检;
11.评估和批准物料供应商;
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;
14.确保完成产品质量回顾分析;
15.确保质量控制和质量保证、质量法规人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
16.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
17.监督厂区卫生状况;
18.确保关键设备经过确认;
19.确保完成生产工艺验证;
20.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
21.批准并监督委托生产;
22.确定和监控物料和产品的贮存条件;
23.监督保存记录;
24.监督《药品生产质量管理规范》执行状况;
25.监控影响产品质量的因素。
工作权限及责任:
1.调动、组织质量部门员工工作。
2.对质量部门员工进行绩效考核。
3.对质量部门有违反GMP行为的人员进行处罚
任职资格:药学相关专业,本科以上学历,至少5年工作经验
企业简介
万全科技药业有限公司是万全控股集团下在香港上市的国际医药集团企业,是中国科技型制药企业的先锋者,也是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。由海外万全药业控股,约肯生命以及上海联创管理的由新加坡政府直接投资公司(GIC)、Jafco、嘉里(Kerry)、嘉华(K.WAH)组成的C-Tech基金及公众股东共同投资组成。集团被国际最权威商务杂志美国<财富>中文版评价为中国五个极具发展潜力公司之一。
万全药业致力于研制开发全球卓越药品,其中以抗感染药、心血管系统用药、神经系统用药、胃肠道消化系统用药、抗糖尿病药和抗肿瘤药为主要领域。在药物制剂方面从普通剂型到控释、缓释剂型都显示出特殊的技术实力。万全与南非艾滋病药研究机构联合开展艾滋病治疗药物研究。
几年时间,万全科技药业,联手其在全球分布的8家研发机构,在中国已完成400多个国家级新药的临床前研究,申报国内外发明专利百余项,开展了六个创新药物的临床前研究工作,已批准包括国家一类新药在内的国家级新药证书和生产批件近百件,被行业官方媒体《中国医药报》评价为“中国新药开发的领跑者”。
福建相关职位: 招商地区主管(宁德)
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职位发布日期: 2016-12-16