职位描述
职位描述：
1、按照标准操作规程对工艺用水、原辅料、内包材、产品实施常规理化检测及细菌内毒素检查；
2、负责产品开发过程中与影响因素试验、长期稳定性和加速试验、药包材相容性试验过程有关的常规理化检验及细菌内毒素检查；
3、参与工艺用水、原辅料、内包材、产品检验需要的耗材、试剂、仪器的选型与申购工作；
4、负责相关检验用仪器设备的日常校准工作及例行PM维护工作；
5、参与检验标准操作规程、检验设备标准操作规程等文件的起草编制；
6、负责与工艺用水、原辅料、内包材、产品检验有关的实验试药试剂、标准品、指示剂、缓冲液等的日常管理、登记使用并建立台账，并确保其有效期；
7、系统验证时支持生产、验证、规程等部门，进行检测确认；
8、检验方法验证以及出具验证报告；
9、根据工作要求，扩展确认新项目的检测方法、设备、药剂，并编制检验标准操作规程记录；
10、负责检测记录的及时归档
11、遵循实验室GMP及卫生管理程序，做好个人应承担的各项工作；
12、遇到质量事件应及时汇报。
企业简介
信达生物制药(苏州)有限公司介绍一、公司简介信达生物制药(苏州)有限公司由中组部&国家特聘专家俞德超博士等于2011年8月创立，获全球最大的基金投资管理公司─美国富达投资集团和全球500强企业─美国礼来制药集团亚洲基金以及苏州元禾控股有限公司等共计9亿3千万的投资，公司注册资本1亿2千万人民币。信达公司致力于开发用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病(包括肿瘤、眼疾和自身免疫性疾病等)的抗体新药以满足国内外医药市场的巨大需求，并建造国内规模最大、符合国际标准的产业化基地，为国内广大生物制药公司提供高质量、高标准的服务。二、公司最新进展介绍1、建立一条丰富、高质量的产品链信达生物已经建立起一条包括10个新药品种的产品链，适应症覆盖肿瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等领域。现已成功递交4项临床试验申请，获得1项临床研究批件。两个新药品种获得国家重大新药创制专项支持。预计第一个产品将于2018年上市，上市后年销售额达12亿元。产品链中具有全球自主知识产权的创新药物共6个，其中抗PD-1抗体新药主要通过激活人体免疫系统治疗多种肿瘤，是信达和国际上最好的抗体药发现公司Adimab合作筛选所得，有望成为全球最好的肿瘤治疗药物。该产品吸引了多家大型制药公司的关注，目前信达已经与美国辉瑞签订了框架合作协议，产品转让总金额达5亿美元。2、建立国内规模最大、符合国际标准的产业化基地信达生物制药和苏州工业园区生物产业发展有限公司(bioBAY)联合打造高端生物药产业化基地，基地总投资9亿元，建筑面积9.3万平方米，包括2条1,000L、6条15,000L产业化生产线，符合中国CFDA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，年设计产蛋白药1600公斤，年产值230亿元。目前基地基建工程已经完成，并于5月23日举行开业典礼，5月26日正式完成基地移交，1000L生产线已经完成设备安装，正在进入试生产。信达生物在苏州工业园区政府的大力支持下，将产业化基地建设成为面向园区广大生物制药公司的公共服务平台。该平台具有显著的唯一性和第一性，可以为园区生物制药公司提供高标准、高质量的服务，帮助解决生产工艺放大和生物药产业化的瓶颈问题，加快企业新药开发的进程，减轻企业资金压力，从而促进苏州工业园区生物医药产业的发展。目前该平台已经为园区近10家生物制药公司提供多项技术服务，后续信达将在平台规模、服务项目、管理模式等方面不断进行拓展和规范，进一步加强平台的服务功能，带动周边地区生物医药产业的均衡发展。3、与国际知名制药公司展开合作信达生物的新药品种和产业化基地吸引了全球10大知名制药公司纷纷来访，与信达洽谈合作事宜。目前信达已经收到两家全球500强制药公司就与信达生物在研发、生产和销售等方面进行全面战略性合作的具体方案，其中与美国礼来制药公司的合作条款已经确定，合同总金额达2.5亿美元。这是中国迄今为止，第一个在大分子药物领域与国际500强制药公司的全面合作。该合作的达成，将对信达生物的发展，更重要的是对苏州工业园区生物医药产业的发展，起到巨大的推动作用。4、具有国际一流水平、经验丰富的研发团队信达生物现有研发团队188人，本科以上学历占90%以上，其中硕士、博士人数占总人数1/3以上。核心团队中引进了14位海外技术专家，平均拥有20年以上的美国生物新药开发经验，主要成员包括俞德超、Chat Kwan、Joanne Sun、刘晓林、Scott Wheelwright等。其中公司创始人俞德超博士是世界上第一个上市的溶瘤免疫治疗药物安柯瑞(Oncorine)和中国第一个拥有全球知识产权的单克隆抗体新药康柏西普(Conbercept)的发明者和主要开发者，是目前国内唯一一位发明并开发上市两个国家1类新药的科学家，拥有61项发明专利(38项为美国专利)。
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