临床稽查员QA
职位描述
工作职责要求:
1、负责对公司临床试验项目进行现场稽查,以确保试验按照相关标准操作程序、实验方案、GCP及ICH-GCP法规进行,发现问题并提出整改建议,及时提交稽查报告;
2、负责临床项目内部稽查结果和外部稽查结果的追踪,督促稽查结果能得到及时的修改。
3、负责临床项目临床中心进度的稽查;保证项目进度的真实性。
4、及时跟踪稽查工作中发现的问题,并给予解决;
5、合理制定稽查计划并组织实施;
6、完成主管交办的其它工作。
任职要求:
1.临床医学、药学或相关专业,本科以上学历;
2.熟悉药物临床研究的有关法律法规;有SFDA监查员培训证书者优先;
3.在合资或外资CRO或药企有过QA相关经验的,优先考虑;
4.责任心强,具备较高的逻辑思维能力、执行能力、创新能力和协调沟通能力;
企业简介
河南润弘制药股份有限公司是一家现代化综合性制药企业,是目前国内最大的小容量注射液生产企业之一,注册资本为1.2亿元,占地146亩,总建筑面积38000平方米,资产总额3.34亿元。
公司现有员工600余人,其中各类专业技术人员180余人。公司经营管理团队知识、专业结构合理,年富力强,具有丰富的企业经营管理工作经验,公司拥有一批技术过硬、素质较高的员工队伍。
公司建有注射剂、片剂、胶囊、外用洗剂、原料药等现代化生产车间,拥有5大类剂型,130余个产品批准文号, 其中有中药保护品种1个,河南省高新技术产品5个,独家生产品种7个。具备年产注射剂30亿支、片剂15亿片、胶囊剂6亿粒、洗剂2000万瓶的生产能力。公司全部车间、剂型均通过国家“GMP”认证。
公司主导产品长春西汀注射液是国家四类新药、国内首家研发上市、国内独家生产品种。2013年1月28日,公司“长春西汀注射液的研制及产业化”项目获得了河南省科学技术进步奖一等奖。
公司现为“ 河南省信用建设示范单位”、“河南省生物医药联盟成员企业”、“河南省重点上市后备企业”、“郑州市100户重点工业企业”之一,“郑州市100强民营企业” 和“郑州市50家重点科技民营企业”、“ 新郑市十强工业企业”、 2008年12月被认定为“国家级高新技术企业”。先后被评为 “河南省再就业先进单位”、“郑州市信息化示范企业”; 公司建有“省级企业技术中心”、“河南省工程技术研究中心”、“郑州市产学研基地”、“郑州市企业技术中心”、“郑州市小容量注射液工程研究技术中心”等研发机构。2012年公司科研团队被河南省科技厅认定为“河南省创新型科技团队”。
河南润弘制药注重科技开发和技术进步,与国内多家医药院校和科研机构建立产品研发合作,产品质量稳定可靠,经营管理规范,营销网络遍布全国各地,并与国内知名企业集团等建立了长期合作关系,产品畅销全国,部分产品销往国外,深爱社会和消费者信赖。
公司秉承“为公众服务,对生命负责”的宗旨,以打造“中国小水针专业制造商”为战略发展目标。以关爱健康、奉献社会为己任,努力打造 “为客户创造价值,为股东创造利润,为员工创造机会,为社会创造财富”的良好平台。
北京相关职位: 医药信息代表(儿童肥胖DSM)
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职位发布日期: 2016-12-19