研发QA经理/主管
职位描述
职位描述:
岗位职责:
1. 质量体系:构建并持续完善研发质量管理体系;
2. 文件管理:负责审核所有与实验室及中试生产车间质量管理相关的文件(包括:文件管理、文件编码、记录、批记录、档案管理等);
3. 放行管理:根据物料放行制度,对物料进行放行或拒绝所有包装材料、标签材料等;
4. 偏差管理:负责对实验室、中试生产车间及仓库发生的偏差和OOS/OOT进行调查,对完成的CAPA进行跟踪;
5. 验证管理:验证的组织与实施;
6. 监控管理:日常监控,配合检查部门对实验室、中试生产车间及仓库的检查,并负责落实整改;
7. 培训:负责质量相关程序培训,并监督相关岗位操作培训的实施;
任职资格:
1. 药学、制药工程或相关专业本科及以上学历;
2. 5年以上药品质量管理(QA)工作经验,其中1年以上文件管理相关工作;
3. 具有实验室常规检测仪器的理论基础并能熟练操作实验室仪器和设备;
4. 熟悉药品相关法律法规,有较强的语言组织能力,能编写质量管理相关文件;
5. 认真,负责,有良好的沟通能力和执行力。
企业简介
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司是集研发、生产和销售于一体的医药上市公司。公司总部位于北京,现有员工近600人,业务遍及全国34个省市地区。舒泰神以创新的方式进行药物研发致力于人类健康事业,在全国生物医药行业居于领先位置。
公司主要产品是自主研制开发的国家Ⅰ类新药—注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和国内唯一具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物—聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”,此外还生产阿司匹林肠溶片、格列奇特片和萘丁美酮胶囊等多种药品。同时,尚有数个国家级Ⅰ类新药、具有自主知识产权的新药处于实验室到临床试验等不同研发或申报阶段。未来三至五年内,公司将有多个具有自主知识产权的新产品陆续投入市场。
公司于2008年12月被认定为北京市高新技术企业、中关村高新技术企业;2009年12月被北京市政府、科技部和中国科学院联合命名为中关村国家自主创新示范区创新性企业,承担多项国家级、市级科技创新及产业化项目。
北京相关职位: 医药信息代表(儿童肥胖DSM)
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职位发布日期: 2016-12-26