监察员

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1.执行监查访视，包括选择中心、启动中心、常规监查、关中心监查，确保临床研究按方案、国内相关法规、SOP进行
2.完成中心监查，包括：文件核对，确保数据记录准确、受试者数据可溯源、试验依据方案，相关法规，SOP进行
3.能够独立的培训研究者、协调员和其他研究人员使用正确的数据收集方法，保证受试者的信息采集准确、完整并且符合项目数据采集标准和方案要求
4.协助完成研究者会，包括准备、联络、讲演、问题跟踪和解决
5.确保研究者按时提交方案、知情同意书等文件至伦理委员会
6.和研究中心沟通合同事宜
7.确保及时的、充分的供应和返还研究药品及其他研究物资。确保研究药品被正确保存，并记录
8.和研究中心取得良好的合作关系，推动研究者完成入组目标
9.和中心常规联系，确保中心依照方案、SOP、国内法规开展研究
10.确保数据质疑被授权的研究者及时正确的答复，确保不良事件/严重不良事件被及时准确的上报、处理、跟踪
11.按项目要求完成和中心的联络，并按要求、按时上次报告
12.确保完成的项目所有文件被正确存档
13.发现潜在的研究中心，能够独立的评价、推荐、选择研究中心及研究者
15.协助设计、准备项目所需要的一些特殊文件、工具表格、指导手册
16.维护研究者文件夹和办公室文件夹，保证试验文件及时的、完整的、按国内相关法规，SOP的要求更新
17.收集项目进展情况，如需要则协助其他项目组成员收集项目进展情况，协助、撰写准确的研究进展报告
18.协助准备递交申办方的报告
19.确保项目支付给研究中心的费用按时支付
20.指导或培训监查员,支持、撰写培训资料,支持、培训新加入项目的员工,解答监查员提出的问题,以指导为目的的和监查员进行协同拜访,在授权的条件下，指导监督临床监查的工作.跟踪监查员的访视安排、未解决问题、报告等
21.保证项目必需文件正确收集、核对、跟踪记录
22.协助项目经理审核监查报告，并发现风险、问题，及时上报至项目经理
23.协助安排收集、存档所有中心的文件和病历报告表
24.7.向APM/PM及时汇报中心筛选状态，保证研究中心和项目团队的有效沟通

任职要求：
1.医学专业及医学相关专业优先；
2.新药临床试验监察经验1年以上，良好的沟通能力及文档处理能力。