现场QA(QC)
职位描述
职位描述:
岗位要求:
1、大专以上学历,药学、制药工程等相关专业
2、化药企业2年以上QC现场QA工作经验;
3、熟悉新版GMP;
岗位主要职责:
1、主要负责QC的GMP质量管理和QC检验的现场监督工作。
2、负责该区域相关文件和记录、验证方案的审核(含QC系统文件)
3、负责QC区域GMP符合性的现场巡查;
4、负责物料、中间体、成品样品检测情况的跟踪、发放检验报告单并及时知会相关人员
5、参与跟踪QC检验方法的验证工作、QC OOS/OOT跟踪调查,并关闭;负责该区域偏差和变更的跟踪及调查。
6、参与该区域设备、检验设施验证确认或再验证确认的活动等
企业简介
深圳翰宇药业股份有限公司(简称:翰宇药业,股票代码:300199)是专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业,位于深圳市高新区中区科技中二路37号。建有国家高技术产业化示范工程多肽药物生产基地、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台、多肽药物国家地方联合工程实验室。
翰宇药业秉承“天下之道,仁心为药”的核心价值观,牢固树立“药品质量第一责任人”意识,遵守《药品管理法》等国家法律法规和政策,在严格按照GMP进行生产管理和质量控制的基础上,通过引进消化、自主创新等模式,突破了多肽药物规模化生产技术瓶颈。公司先后申请发明专利120多项,拥有发明专利近30项、国家新药证书7个、新药临床试验批件7个、药品注册批件46个。药品主要应用于消化道、心脑血管、糖尿病、传染病、肿瘤及老年性等疾病治疗。公司先后承担了国家“863计划”、国家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大专项、国家级火炬计划、国家“重大新药创制”,以及广东省重大科技、产学研、关键领域重大突破等20多项重大科技攻关项目。参与制定国家多肽药物行业注册标准、新版《国家药典》标准16项;连续4年获得“深圳市科技创新奖”,并获得“深圳市重点自主创新产品”、“广东省科技术二等奖”、“广东省科学技术三等奖”各1项。2008年被深圳市人民政府授予“深圳市自主创新行业龙头企业”称号;2009年被认定为“国家级高新技术企业”;2010年被国家发改委授予“国家高技术新型多肽药物产业化示范工程”称号;2011年经中国证券监督管理委员会核准,翰宇药业首次公开发行股票并在创业板上市,成为我国合成多肽第一股。
近年来,公司销售收入、利税等各项运营指标快速增长。2007年公司被评选为“中国最具成长性科技型企业100强”。2008年被评为“德勤中国高科技、高成长50强”企业。2009年被入选为“清科--最具投资价值企业50强”、“创业邦100强”。2010年被《福布斯》杂志评选为“2010中国潜力企业200强”并位列第59位。2011年,公司所设的“广东省多肽药物工程技术研究开发中心”被国家发展和改革委员会认定为“国家地方联合工程实验室”。
翰宇药业拥有一批从美国、加拿大、英国等国留学回国的技术人才,从事多肽药物研发人员占企业员工总数的近30%。经广东省科技厅批准,有2名科技特派员常驻企业从事校企合作产学研项目。此外与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系,聘请了一批知名专家作为公司的技术顾问。
翰宇药业是目前国内拥有化学合成多肽药物品种最多的企业之一,主要产品醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用特利加压素在国内市场占有率均名列前茅,其中特利加压素还被评选为国药励展全国药品交易会“2009中国十大处方药重磅新品”。国际上,美国、加拿大、意大利、印度、德国、俄罗斯等国的多家大型经销企业已成为翰宇药业系列产品在国际市场上的代理商。
建设中的国家级高技术产业化多肽药物生产基地,位于深圳坪山新区国家生物医药基地,完全参照欧美cGMP标准兴建,被深圳市委、市政府确定为“十二五”期间体现深圳未来城市发展新路径和产业转型升级新方向的60个标志性重大建设项目之一。
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职位发布日期: 2016-12-29