专家研究员(制剂)
职位描述
职位描述:
工作职责
1 、组织和管理所属研发团队,对所负责的研发项目进行全面的管理,督导推动临床试验的全面启动、执行及结束工作,并及时与相关人员进行沟通和协调;
2、 负责药物研发项目的规划、设计和管理,把控研发节点,评估项目进展,降低产品开发风险;
3、.参与产品开发战略规划,负责产品研究、开发、工艺设计、工艺改良、中试、申报注册、应用及其相关工作;
4、组织研发人员进行技术攻关,解决技术难题;
5、.协助相应模块产品研究方案、研究计划、实验记录、研究报告、注册资料的指导,制定相应专业模块的发展划;
6、参与项目技术审评工作;
7、参与制定模块研发人员成长规划和和年度培训计划;
8、有国际视野,精通创新药开发模式、技术要求及相关注册法规;
9、完成成公司领导交办的其他工作任务。
任职资格
工作地点:深圳-南山区
1、 硕士以上学历,5年以上同等岗位或者大型新药研发公司研发团队管理的工作经验;有海外留学或海外大型制药企业、科研研发相关工作背景佳;
2、具有长效注射剂的项目工作经验(包括微球、脂质体),能够指导开展长效注射剂的小试研发,中试放大和验证生产;
3、指导项目人员的研究方案、研究计划、实验记录、研究报告、注册资料等;
4、 参与制定模块研发人员梯度培养计划及人才培养工作;
5、 具有扎实的药剂学理论基础和丰富的项目经验;
6、熟悉FDA和CFDA药品法律法规及要求;
7、 具有组织协调、人际沟通能力,有良好的管理经验;
企业简介
深圳翰宇药业股份有限公司(简称:翰宇药业,股票代码:300199)是专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业,位于深圳市高新区中区科技中二路37号。建有国家高技术产业化示范工程多肽药物生产基地、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台、多肽药物国家地方联合工程实验室。
翰宇药业秉承“天下之道,仁心为药”的核心价值观,牢固树立“药品质量第一责任人”意识,遵守《药品管理法》等国家法律法规和政策,在严格按照GMP进行生产管理和质量控制的基础上,通过引进消化、自主创新等模式,突破了多肽药物规模化生产技术瓶颈。公司先后申请发明专利120多项,拥有发明专利近30项、国家新药证书7个、新药临床试验批件7个、药品注册批件46个。药品主要应用于消化道、心脑血管、糖尿病、传染病、肿瘤及老年性等疾病治疗。公司先后承担了国家“863计划”、国家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大专项、国家级火炬计划、国家“重大新药创制”,以及广东省重大科技、产学研、关键领域重大突破等20多项重大科技攻关项目。参与制定国家多肽药物行业注册标准、新版《国家药典》标准16项;连续4年获得“深圳市科技创新奖”,并获得“深圳市重点自主创新产品”、“广东省科技术二等奖”、“广东省科学技术三等奖”各1项。2008年被深圳市人民政府授予“深圳市自主创新行业龙头企业”称号;2009年被认定为“国家级高新技术企业”;2010年被国家发改委授予“国家高技术新型多肽药物产业化示范工程”称号;2011年经中国证券监督管理委员会核准,翰宇药业首次公开发行股票并在创业板上市,成为我国合成多肽第一股。
近年来,公司销售收入、利税等各项运营指标快速增长。2007年公司被评选为“中国最具成长性科技型企业100强”。2008年被评为“德勤中国高科技、高成长50强”企业。2009年被入选为“清科--最具投资价值企业50强”、“创业邦100强”。2010年被《福布斯》杂志评选为“2010中国潜力企业200强”并位列第59位。2011年,公司所设的“广东省多肽药物工程技术研究开发中心”被国家发展和改革委员会认定为“国家地方联合工程实验室”。
翰宇药业拥有一批从美国、加拿大、英国等国留学回国的技术人才,从事多肽药物研发人员占企业员工总数的近30%。经广东省科技厅批准,有2名科技特派员常驻企业从事校企合作产学研项目。此外与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系,聘请了一批知名专家作为公司的技术顾问。
翰宇药业是目前国内拥有化学合成多肽药物品种最多的企业之一,主要产品醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用特利加压素在国内市场占有率均名列前茅,其中特利加压素还被评选为国药励展全国药品交易会“2009中国十大处方药重磅新品”。国际上,美国、加拿大、意大利、印度、德国、俄罗斯等国的多家大型经销企业已成为翰宇药业系列产品在国际市场上的代理商。
建设中的国家级高技术产业化多肽药物生产基地,位于深圳坪山新区国家生物医药基地,完全参照欧美cGMP标准兴建,被深圳市委、市政府确定为“十二五”期间体现深圳未来城市发展新路径和产业转型升级新方向的60个标志性重大建设项目之一。
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职位发布日期: 2016-12-29