技术法规部主管
职位描述
职位描述:
1、熟悉欧盟、FDA、中国等其他国家的医疗器械相关法规,并能将其应用于实际工作,可进行法规方面培训;
2、具有二类、三类无菌医疗器械的申报或辅助申报的相关工作经验,能够独立完成申报资料的编写,并且拥有良好的沟通能力;
3、具有欧盟CE认证或FDA认证的相关工作经验,具有统计学相关知识,并能够完成简单的临床统计,有过临床方案设计、临床监察、临床稽查或相关的临床方面的工作经验,熟悉临床评价的相关工作;
4、熟悉生产、质量、研发等部门的工作和流程,具有灭菌验证,检验方法学研究,工艺验证等相关知识。
5、要求本科以上,药学或生物医学工程相关专业,相关工作经验5年以上。
企业简介
杭州艾力康医药科技有限公司成立于2003年,公司是一家专门从事研发和生产介入治疗血管颗粒栓塞剂的现代高科技企业。公司研发的聚乙烯醇(PVA)颗粒栓塞剂和明胶海绵颗粒栓塞剂产品于2005年8月通过浙江省级新产品科学技术成本鉴定,并取得鉴定证书。产品技术先进、技术国内领先。二个产品已获国家发明专利。
该产品作为介入治疗血管栓塞剂,其主要适应症为出血性疾病(动静脉畸型、外伤及其他原因出血)和肿瘤病变(肝癌、肾癌、子宫肌瘤、肝血管瘤),此外也用于甲状腺机能亢进的治疗和为关注手术中出血过多的肿瘤术前栓塞,主要产品胶海绵颗粒栓塞剂、聚乙烯醇颗粒栓塞剂;等产品
企业销售队伍也刚刚组建. 产品是在放射/介入科使用的耗材(栓塞剂),一个是国内外都是独一个的产品,一个是国内独一个.竞争力强!技术在国内已经使用十多年了,非常成熟. 面向全国招商.同时非常想认识在浙江做药品/耗材临床和想做经销商的朋友!
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职位发布日期: 2016-12-30