体系工程师
职位描述
职位描述:
岗位职责:
1、负责搭建公司的体系文件、质量文件、及体系文件的日常维护管理,起草、修订、审核等工作,确保体系有效运行;
2、参与管理评审,参与公司内部、第三方质量体系审核及其他质量体系认证的工作,跟踪改进措施,确保纠正预防措施得到实施并确认其效果。
3、负责公司文件及记录控制的策划和督导,并负责受控文件的发放控制;
4、负责公司体系法规方面的培训工作;
5、能够独立编写、修订质量手册,程序文件等质量体系文件。
任职资格:
1、医学检验、药学、分析化学、生物工程或相关专业大专及以上学历;
2、三年以上医疗器械质量体系管理工作经验;
3、熟悉医疗器械质量管理法律法规,ISO13485、医疗器械生产质量管理规范等质量管理体系标准。
企业简介
深圳艾尼尔角膜工程有限公司是中国再生医学国际有限公司(股票代号为8158)的全资子公司;是中国第一家专业从事组织工程角膜及其它组织工程产品研发、生产和销售的高新技术企业。公司于2009年11月注册成立,位于深圳市龙岗区布吉街道中海信科技园厂区,注册资金380万人民币。已建成生产车间近2000平方米,设备及检验仪器先进齐全。公司的组织工程角膜研究上取得了巨大成就,自主研发的组织工程角膜已经申请了7项专利,工艺技术成熟稳定,在世界组织工程领域处于绝对的领先地位。产品已通过了国家食品药品监督管理局药品生物制品检验所的型式检验检验,已完成临床试验,并于2015年4月获得了国家食药监总局的医疗器械产品注册证。
在公司高层的英明领导下,坚持走自主创新和产学研相结合之路,在组织工程产品研发方面具有国际领先的技术实力和技术整合能力,成功构建了组织工程产品研发和产业化技术平台,确立了组织工程领域的国际优势地位,形成了可持续发民的核心竞争力。努力实现到2020年,公司发展成为国际领先、中国第一的再生医学企业!
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职位发布日期: 2017-01-05