质量经理/总监

职位描述

职位描述：

质量经理/质量总监
?岗位职责：?
1.负责按照《医疗器械质量体系考核实施规定》、GMP和ISO13485配合企业发展战略的需要建立质量管理体系，编制相关质量体系文件，并组织评审、发布与培训实施、维护与优化；?
2.负责公司质量管理体系建立与认证，制定计划并主持通过体系考核；
?3.负责医疗器械、2类有源产品生产全过程的质量管理和监控，对公司产品的质量负全部责任；
?4.负责检验标准、检验方法的制定及培训实施，定期检查标准执行效果，及时进行修订优化；
?5.负责生产过程产品质量监控、数据统计与分析、改进，定期提交分析报告?
6.负责质量体系运行绩效检查，定期提供绩效评估与建议；负责质量体系内、外审等相关工作，并根据内外审发现的问题组织责任部门进行改进并跟踪改进效果；?
7.负责检验员管理、培训与技能提升、绩效考核评估；?
8.负责配合组织产品许可证、注册证以及相关产品认证资料编制、送审及证照办理及维护等工作；
9.负责处理客投诉并提供改进措施；?
10.负责外协厂质量控制，指导外协厂品质改进。?
岗位要求：
?1.本科及以上学历，电子类、机械工程、信息技术、医学、生物类等专业；?
2.有5年以上2类有源医疗器械企业同等岗位工作经验；　　
?3.有ISO13485体系内审员证?
4.有以下经验之一或多项的可优先考虑：?
（1）精通ISO13485质量体系建立、运行、内外审；?
（2）精通2类有源医疗器械或者无菌医疗器械或植入类医疗器械GMP实施与管理；?
（3）精通或熟悉生产许可证、注册证以及产品认证办理。


工作地点：北京大兴区生物医药基地（地铁四号线天宫院站）
咨询电话：56882333
简历投递邮箱：wangxiaoran@s-hhc.com

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