现场QA
职位描述
岗位职责:
1、对生产过程质量控制情况进行抽查,对发现的工作质量问题进行现场指正并督促整改,严重违反GMP条款的应通报车间主任进行考核;
2、对现场发现的不符合GMP/SOP/工艺规程、以及存在的质量隐患不能立即整改或经常出现的问题和缺陷,及时向QA主任汇报并通知车间启动CAPA程序;并如实对IPC履职情况进行评价;
3、按照《中间产品、待包装产品和成品取样标准操作规程》对成品进行取样,确保样品有足够的代表性;
4、根据验证主计划和车间生产计划安排情况,及时学习工艺验证方案,按批准的方案取样,并及时填写记录;
任职要求:
1、专科及以上学历,药学相关专业,英语四级及以上优先;
2、两年以上现场QA工作经验,有固体制剂以及无菌制剂车间工作经验优先;
3、能独立完成车间、QC等现场巡检,熟悉公用工程相关知识;
4、熟悉药品相关法律法规,有欧盟GMP、美国FDA认证经验优先;
5、了解质量管理体系基本运行,了解制药企业计量管理、计量标准建立;
6、熟练运用OFFICE套件,有一定的Auto cad使用技能。
企业简介
河北神威药业有限公司坐落于北京东燕郊经济技术开发区,是神威药业集团重要的代中药研发、生产基地,是我国现代化水平最高、产销量最大的中药注射液专业生产业。 河北神威药业有限公司始建于1999年,注射液生产车间严格按GMP规划、设计、施工,2001年3月份顺利通过国家GMP认证后正式投产,2004年6月获得英国标准协(BSI)颁发的IMS证书,一次性通过ISO9001、ISO14001、OHSAS18001及三项体系的整合管理体系国际认证。
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职位发布日期: 2017-01-17