质量检验经理
职位描述
岗位职责:
1、 根据《医疗器械管理条例》规定,负责医疗器械产品质量管理文件,并指导、督促文件的执行和管理;
2、 负责建立公司所生产经营医疗器械产品并包含质量验收标准等内容的质量档案,按照药监局要求对相关进销存记录的整理和归档;
3、 负责办理公司各种证件的注册、变更、换证、增项、质量体系考核认证相关事宜;
4、 负责建立、实施企业质量管理体系,组织落实质量管理手册、程序文件等质量管理文件,并组织内外部审核和公司质量管理培训;
5、 负责药监局的日常检查和文件的准备;
6、 根据质量管理体系的要求,组织、监督公司各部门认真执行质量管理体系,提高产品质量、降低成本;
7、 负责其他日常的质量工作。
任职要求:
1、 本科以上学历,生物、医药、诊断等相关专业;
2、 熟悉质量管理体系;了解质量体系在企业的运作方法;
3、 熟悉国家医疗器械行业的法律法规和行业标准;
4、 有企业相关质量管理和体系建设管理经验,具有GMP、GSP、内审工作经验;
5、 有良好的沟通、分析能力及团队合作精神,工作认真,责任心强。
工作地址
北京市昌平区科技园区火炬街28号倚兰大厦四层
企业简介
纳通医疗集团(全称:北京纳通科技集团有限公司)创立于1996年,总部位于北京市海淀区,是一家专注于医疗健康领域、为患者提供优质产品与服务的快速发展的企业,员工总人数2500余人,其中美国、欧洲等地的外籍员工40余人。经过十余年的不断发展,纳通医疗集团拥有20余家子公司,其中3家为国家高新技术企业,5家生产型企业。设立了国际水平的医学科技研究院,具备骨科全系列产品的研发和生产能力。所代理的进口产品覆盖骨科全线产品,其中进口的关节和脊柱产品的销量连续七年居于同行业首位。下属的北京德尔康尼骨科医院,是中国奥委会国家队运动员指定医院。 随着企业规模的不断壮大,纳通医疗集团已完成了在骨科内植入物产品的自主创新研发、产业化生产、规模化营销、医疗服务应用这一完整产业链上的系统布局,并在业内获得了卓著的声誉,获得了政府的认可和大力支持。1. 2008年获领中华医学会为纳通集团特设的“支持骨科学术荣誉奖”;2. 2009年,入选 “中关村科技园区百家创新型试点企业”;3. 2010年,被列入中关村国家自主创新示范区首批“十百千工程”重点培育企业;4. 2010年,被列入北京生物医药跨世纪工程G20规模企业;5. 2010年,获批科技部863产业化主题项目,承担其中2个子课题,总签约金额2200万元。二. 集团注重创新,具备强大的独立研发能力 纳通医疗集团具备真正的独立自主研发能力。集团下属的医学科技研究院聚集了25位国际知名专家顾问、100余位一流专家医生,形成国际水平的自主创新平台。 研究院的日常管理工作由全球著名的生物力学专家郑诚功教授主持。研究院自设立以来,累计开展科研项目57项,其中国家级863项目2项;已获国际国内专利29项,正在申请国际国内专利30项。与厦门大学、北京航空航天大学、四川大学等多所高校建立了深入的合作关系。三. 集团具备高效率、低成本、高品质的骨科全系列产品的规模化生产能力 纳通医疗集团通过投资建厂、购并合作等方式,逐步整合产业链上游资源,具备高效率、低成本、高品质的骨科全系列产品的规模化生产加工能力。1. 林克中国工厂,是纳通医疗集团与德国林克公司在中国设置的合资生产工厂,与德国原厂生产同步,已建设成为人工关节高端产品的生产基地;2. 天津正天工厂,具有骨科全系列产品的制造能力及低成本优势;3. 北京莱顿公司,专注于齿科领域产品的生产与营销,已具备牙科种植体产品的规模生产能力;4. 北京蓝拓工厂,生产方便使用的高质手术工具,改良当前骨科手术的路径与办法;5. Inion公司为原芬兰在伦敦证交所上市的企业,于2010年底被纳通医疗集团全资并购。其掌握尖端的生物可降解和生物活性植入物用材料的核心技术,拥有24余项国际专利,具有可吸收降解生物材料的脊柱产品、特殊骨科产品、颅骨颌面产品、口腔产品等共4条独立的高端产品生产线和独立的技术平台。四. 集团设立骨科医院,致力于为骨科疾病患者提供高品质的医疗服务 纳通医疗集团作为一家医疗健康领域富有社会责任感的企业,关注产业链终端的医院医疗服务事业。集团下属的德尔康尼骨科医院,拥有一流的专家团队和国内设备最先进、规模最大的物理治疗与康复中心,并获得社会的广泛认可。1. 2005年,成为世界卫生组织(WHO)“骨与关节十年”组织与国际运动医学联合会在中国的教育培训中心;2. 2006年,成为香港理工大学、北京体育大学的教学医院; 3. 2008年,受聘为中国奥委会国家队运动员指定医院;4. 2006年至今,分别成为北京市基本医疗保险定点医疗机构,海淀区公费医疗定点医疗机构,海淀区新农合定点医疗机构,签约成为欧乐、欧善、鹏捷等4家欧洲最大的外资保险公司的定点医疗机构。五. 集团具有骨科植入物产品领域完善和高效的营销系统 纳通医疗具有突出的营销优势,拥有完善的骨科植入物产品营销系统:包括物流配送系统、直销系统、分销系统和国际销售系统。在国内市场,进行了科学合理的市场细分,通过直销系统和分销系统的建设,市场覆盖率达90%以上。集团共在全国设立了57个办事处和物流中心,配备了200余名物流配送人员,建立了分小区域进行客户技术服务和物流配送服务的快速反应体系,具有快速的销售技术服务支持能力和产品物流配送服务能力。 直销系统拥有200余名临床专业的业务骨干和500余家大型医院客户,与3000余位骨科教授医生建立了长期稳定地合作关系。另外,纳通医疗集团每年输送300余名骨科医生赴海外交流学习。分销系统拥有1100余家经销商网络,覆盖全国4000余家医院,拥有150余名业务人员,为经销商提供技术支持和市场推广服务,建立了与经销商之间长期稳定的共赢合作模式。 在国外市场,纳通医疗集团海外销售系统经过数年的经营开拓,并整合林克中国和Inion公司的产品销售渠道,建立了覆盖欧洲、南北美洲、亚洲、大洋洲、非洲等60余个国家和地区的销售体系。 纳通医疗集团经过持续不断的稳步发展,完成了在骨科内植入物产品的自主创新研发、产业化生产、规模化营销、医疗服务应用这一完整产业链上的系统布局,规模、效益与影响力在中国本土市场上远超其他国内与国际同行企业。收起
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职位发布日期: 2017-02-03