研发总监

职位描述

 管理研发活动，包括探索性科学活动、项目计划与启动、预算、质量管理相关活动（包括参与设计审查、批准设计决定、参与风险管理活动、和研发一起确定并实施质量改进措施）、批准所有体外诊断产品相关的研发成果、里程碑以及全面管理产品开发流程，负有全部的监督职责及责任。
 领导并指引研发组织采用行业最佳实践，高质量开发体外诊断产品，确保并保持科学严谨及技术原则。
 确保开发项目与客户及业务要求保持一致，在预算内按时交付。
 开发并执行各种研发政策、流程与最佳实践在整个研发组织宣传。
 与领导团队成员合作，确定产品开发时间表、项目优先顺序并带领研发团队履行产品开发职责。
 确保进行研发活动时充足的必要的技术技能及能力资源均已到位并完成所有必要活动，按时完成产品开发及产品发布。
 确定研发项目的技术及质量目标所需的培训，提供指导/训练，组织必要的培训课程以满足这些需求。
 跟踪行业内可能会影响产品开发活动的技术趋势及突破；使领导团队时刻了解这些进展。
 确定及促进与学术及行业合作伙伴展开科学及产品研发方面的合作，并与公司任务及研发目标保持一致。
 和市场销售合作，确定尚未被满足的市场需求及开发潜在的客户需求，启动、制定、建议其他研发政策、计划及产品开发项目以满足上述需求；并带领研发团队保持并提升公司的竞争地位及组织的盈利能力。
 组织科技出版物及技术资料，在市场销售中派上用场；在研讨会、展会及医疗大会上作为技术领导者代表公司。
 确保遵守公司设计与开发控制流程，包括变更控制及设计史文件（DHF）的编制。
 协助质保计划、执行质量体系改进内容。
 指引、监督研发部门履行职责及实现公司的研发目标，为研发组织树立一个具有强大领导力及决策力的榜样。
 为公司领导力小组提供运营绩效、战略、项目及各类事务方面的建议；带领团队构思短期及长期规划、政策、项目及目标; 对基层员工传播公司愿景及任务，实施适当的回馈/表彰项目及指导/指正行为，使所有研发人员与公司目标及任务达成一致。
 负责确保研发部门员工的个人培训及职业发展计划足以完成当前的工作职责并实现适当的更长远的职业成长。
 确保绩效管理活动按照公司流程及高标准完成。
 完成指定及要求的各种职责及项目。
任职资格：
 至少8年从事IVD（体外诊断产品）及相关研发活动管理经验。
 在积极使用研发管理的最佳实践原则及流程方面具有实务经验。
 具有获取IVD产品的CE、CFDA和/或美国FDA许可证的过程经验。
 具有WHO-PQ流程或WHO STAG背书经验更受青睐。
 分子诊断方法专家、具有传染病专业知识，对市场及客户需求有强大了解。
 具有cGMP（或等价物）的产品开发、可制造性设计、DFSS、Doe以及与使用这些方法相关的强大分析与统计工具（比如软件）背景。
 掌握与IVD设计、开发、生产相关的美国FDA QSR/ISO 13485设计控制及其它适用的ISO标准的功能性知识。