项目负责人
职位描述
岗位职责:
1、 负责化药项目宏观管理研发项目,起草项目计划和成本预算以及项目文件,管理项目总体进度;;
2、 负责管理项目的过程控制,质量控制和成本控制,保证项目管理工作的具体实施;
3、 负责对外委托单位沟通项目进度及反馈,收集整理项目中各个阶段的原始数据、研究方案和报告,核查数据的完整性,阶段性对其归档;
4、 负责对技术部门之间的日常工作流程管理和协调监督以及各项管理规则制度的日常监督;
5、 负责组织月度项目进度会,沟通协调相关部门;
6、 协助完成国家政府扶持项目资料撰写;
7、 协助注册组撰写注册申报资料,提供注册相关的药学研究资料;
8、 熟悉药品注册法规和药品申报流程以及药学研究资料内容,确保项目的完整性;
9、 熟悉药品研发工艺流程和质量方法建立、验证及结构分析等项目;
10、 熟悉国家CDE药品相关指导原则,协助各个部门按照法规要求进行相关工作;
11、 熟悉国内外药品研发和管理的相关文件,如ICH、FDA、WHO、EMA等;
12、 完成领导交办的其它工作。
有化药制剂中试放大或生产经验者优先
企业简介
北京博康健基因科技有限公司位于中关村科技园昌平园,是香港联康生物科技集团有限公司在中国注册的生物技术制药全资子公司。自2002年由原企业被集团收购接管以来,博康健公司经历了全面的经营改组和技术升级。公司的经营策略是在保证公司生产销售市场畅销的主力品种(伏立康唑片)正常创收的同时,大力发展尖端生物制药技术。
北京博康健基因科技有限公司有志于成为中国生物制药行业的骨干企业之一。为了实现这一目标,公司首先通过生产销售极具市场潜力的化学药品巩固公司的日常收益,同时大量投资于研发独家的DNA重组药物。公司新产品重组胰岛素分泌素(rExendin-4)和重组人特立帕肽(rhPTH1-34)的三期临床已经结束,计划2019年通过GMP认证并进入正式投产,产值达到单品销售过亿的目标。
北京相关职位: 医药信息代表(儿童肥胖DSM)
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职位发布日期: 2017-02-24