QA高级主管
职位描述
任职资格:
1. 身体健康状况良好,能适应高强度工作,能承受较强的工作压力; 本科以上学历;医药、生物相关专业
2. 熟知药品GMP、药品管理办法等法规,有参与新版GMP认证的工作经历。生物、微生物、药学、化学等相关专业知识和实操技术;从事过生物制剂生产、质量等相关工作至少3年以上,具有较强的理解和沟通能力;熟悉生物制剂、无菌制剂相关要求和主要工艺流程,具有较强的发现问题、分析和解决问题的能力。
岗位职责:
1. 审核生物制剂的原液、冻干制剂生产工艺流程,参与关键生产控制参数、关键质量属性的评估。
2. 负责生物制剂车间生产的现场监控。
3. 负责生物制剂车间相关文件、记录的审核。
4. 负责生物制剂车间工艺用水取样、中间产品和成品取样、环境监测等工作。
5. 负责生物制剂车间日常巡检,发现问题及时调查,并对预防与纠偏措施实施追踪。
6. 负责生物制剂车间的偏差调查、变更处理。
7. 负责生物制剂车间批生产记录和批检验记录的审核。
企业简介
北京博康健基因科技有限公司位于中关村科技园昌平园,是香港联康生物科技集团有限公司在中国注册的生物技术制药全资子公司。自2002年由原企业被集团收购接管以来,博康健公司经历了全面的经营改组和技术升级。公司的经营策略是在保证公司生产销售市场畅销的主力品种(伏立康唑片)正常创收的同时,大力发展尖端生物制药技术。
北京博康健基因科技有限公司有志于成为中国生物制药行业的骨干企业之一。为了实现这一目标,公司首先通过生产销售极具市场潜力的化学药品巩固公司的日常收益,同时大量投资于研发独家的DNA重组药物。公司新产品重组胰岛素分泌素(rExendin-4)和重组人特立帕肽(rhPTH1-34)的三期临床已经结束,计划2019年通过GMP认证并进入正式投产,产值达到单品销售过亿的目标。
北京相关职位: 医药信息代表(儿童肥胖DSM)
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职位发布日期: 2017-02-24