临床监查员CRA—济南
职位描述
岗位要求:
- 学历:本科、硕士;
- 专业:临床医学、临床药学、药学、药理、生理、病理、毒理等;
- 至少2年以上临床试验项目经验,独立承接、执行过3个以上临床试验项目;
- 英语听说读写熟练;
- 具备出色的沟通能力、团队组织及建设能力、危机处理能力;
岗位职责:
- 主要负责临床试验部项目管理,接受上级主管交代的项目后,负责项目实施中具体CRA的人员安排;
- 整个项目的质量控制及稽查;
- 临床试验流程图中1-15的撰写(方案、CRF及研究者手册限草案)、安排、沟通、协调及相关文件变更;
- 选择试验中心(Sponsor确定),签订协议,撰写临床试验研究计划;
- 与申办者、PI探讨确定方案、CRF及研究者手册等资料文件;
- 临床试验相关文件归档确认。
企业简介
正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的大型医药集团,下辖5个全资子公司、4个控股子公司。集团核心企业正大天晴药业集团股份有限公司为国家高新技术企业,是国内最大的肝健康药物研发和生产基地。
正大天晴药业矢志不渝坚持科技创新、产品创新。正大天晴药物研究院是创新的载体,销售收入8%以上的研发预算是创新的物质保证。研究院在南京和连云港拥有两个研究所,总建筑面积超过4万平米,拥有博士硕士等不同学历层次的研发人员500余名,配备国际先进的实验仪器,是国内配套设施最齐全的创新药研发机构之一。还与上海、广州等地的科研院所共建4个实验室。研究院被认定为“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”、2012年被国家相关部门认定为“国家企业技术中心”,2003年“博士后科研工作站”在研究院挂牌。
正大天晴药业在继续保持肝病药物市场占有率领先的同时,积极做好向消化领域拓展,同时锁定肿瘤、呼吸、心脑血管、糖尿病等疾病领域,并计划逐步将其打造成企业的优势领域。
正大天晴药业在连云港建有原料药、制剂和孵化三个生产基地。制剂基地按照欧盟和美国FDA标准设计建设的小容量注射剂、口服固体制剂生产车间分别获得全国和江苏省首张新版GMP证书。这标志着正大天晴药业的产品质量和管理水平走在全国医药行业前列。
作为社会和谐进步的推动者和受益者,正大天晴药业在加快自身发展的同时,积极承担社会责任。“非典”期间,正大天晴协同正大集团捐资1000万元帮助国家抗击非典;汶川地震后,正大天晴药业及时向灾区捐款捐物合计人民币350万元、捐建两所希望小学;由正大天晴药业资助实施的“百家医院管理工程”近年来在全国举办了1500余场管理论坛,覆盖各级医疗机构管理人才22万余人,已经成为中国医疗卫生领域颇具影响力的活动之一;2011年捐赠1000万元设立“天晴肝病研究基金”,支持临床一线医生致力于肝病领域基础和临床研究;2012年,独家资助建立了中国乙型肝炎随访与临床科研平台,以提升我国乙肝诊疗水平,推动乙肝诊疗工作科学、规范开展;2013年投入1000万元,与共青团中央中国光华科技基金会设立“光华天晴公益计划”,促进我国医疗卫生事业发展。
在发展自我、贡献社会的同时,正大天晴人未雨绸缪,计划投资25亿元在南京江宁高新区高标准建设药物研究院和生物科技园。为加快科技成果的产业化及产业链延伸写上浓墨重彩的一笔。
未来,正大天晴药业集团将继续引进海内外高端人才,持续提高研发投入,以进一步提升核心竞争力。同时,继续加大市场开拓力度,强化院企的战略合作,全面提升学术营销水平,扩大市场规模,在新的更高平台上实现更大的跨越,为中国医药工业和江苏地方经济发展贡献力量
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职位发布日期: 2017-03-22