质量控制部主管(QC细胞检测)
职位描述
职责:
QC细胞检测主管负责本公司质量控制部所有以细胞为基质的检测有关的工作。在单克隆抗体研发和生产过程中,以细胞为基质的检测与该抗体的生物活性乃至其作用机制有直接关系。因此,细胞检测是质量控制中极为关键和重要检测体系。QC细胞检测主管职责包括但不限于:
1. 领导和管理QC以细胞为基质的检测工作,从细胞库的制备、保存,到日常传代培养和应用于检测并取得符合要求的结果。建立、实施科学实用的实验室管理方式,确保GMP对QC细胞检测各项要求全面落实,以及按时完成QC的检测任务;
2. 指导和解决细胞检测过程中所遇到的各种技术难题和挑战,提出制定可行有效的技术方案 ;
3. 审核、管理公司以细胞为基质的检测方法的验证、转移,按法规指导文件进行比对性研究;
4. 深刻理解与质量控制检测有关的GMP/GLP法规要求,履行法规、安全、职业健康和环境保护的职责;
5. 招聘,培训,培养员工,建设团结、诚信、敬业的质量控制部细胞检测团队;
要求:
1. 理工科学位,在QC领域拥有5年以上的工作经验,至少3年是进行QC细胞检测工作经验;
2. 精通与细胞检测有关的各项技术,熟悉普遍使用的各种细胞株的生长特性及培养条件;
3. 熟悉了解制药行业质量控制部门的GMP/GLP法规和法令;
4. 较强的监督和项目领导能力,具备管理实验室的经验
企业简介
兴盟生物科技股份有限公司(简称“兴盟生物”)创办于2013年,公司研发总部设于台湾,在北京和深圳设有中试生产基地。并于2016年成立兴盟生物医药(苏州)有限公司,注册资金1000万美元,这将是兴盟生物在中国的营运总部和研发与生产基地。
兴盟生物汇聚了一支国际化的生物医药研发和生产团队,管理层均具有多年美国抗体类药物开发、工艺优化、生产和质量管理的丰富经验。兴盟生物自成立以来就获得了晨兴创投的投资,并作为其众多医药投资企业中的最重点企业。
兴盟生物已经建立了人源化单株抗体药物从设计改造、构建表达、筛选、产程开发、质量保证体系等完整的产业链,并已有多个在研的创新单克隆抗体药物与生物仿制药。今年将有两个单抗一类新药在美国推进至二期临床试验阶段有,并且有多个新药与生物仿制药也已完成中国的临床申报。今年兴盟在苏州bioBAY桑田岛兴建中国营运总部,在此全力推动新建的研发生产基地茁壮成长。
发展中的兴盟生物以建立现代化生物制药企业为目标,通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式,致力于将治疗性抗体研究的最新成就奉献给中国人民的健康事业。
兴盟生物将为每一位员工提供良好的薪资福利待遇和培训晋升机会,我们热忱欢迎您的加入,相信兴盟生物能够成为您实现梦想的地方。
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职位发布日期: 2017-03-27