QA
职位描述
1.药学相关专业大专以上学历;
2.从事药厂验证工作经验1年以上;
3.了解药品管理法、GMP等药品相关法律法规;
4.工作积极主动,具有高度的责任感和敬业精神,善于学习和总结,有较强的自学能力和创新能力;
5.严格按照质量监控规程对口服液体制剂生产过程进行检查和监控,保证不经放行物料不领用,不符合要求的中间产品不流入下工序,按照GMP的要求监督生产人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施。
6.掌握口服液体制剂质量控制点的质量要求及监控方法,按照工艺要求和质量标准,做好质量抽查及过程控制记录,并填写质量报表。
7.负责部分质量保证相关文件、记录的起草或审核工作并监督实施。
8.经授权负责工艺用水、原辅料、包装材料半成品、成品的取样,结合生产具体情况使取样更具代表性,并做好取样记录。
9.参与相关的验证工作及验证状态的维护工作。
10.按照检测周期定期做好洁净区环境监测工作并记录。
11.负责物料放行前的审核工作,监督不合格品的处理程序。
12.其他领导临时安排的工作。
企业简介
史达德药业(北京)有限公司(以下称为史达德)是一个在全球21个国家设有34个分支机构的德国上市制药公司。2004年的全球营业额超过8亿欧元,使史达德跻身全球领先的制药公司之列,也被《欧洲商业》杂志选为2004年欧洲的“亮点100”公司之一。
史达德进入中国大陆己近12年。1996年,史达德首度进入中国大陆;2001年,史达德扩大了对中国的投资。今天,史达德凭借成功发展合资事业的经验,将在中国的发展又推向另一个里程碑。亚洲市场是史达德重要的发展方向,在韩国,中国,香港,台湾,泰国,菲律宾,马来西亚,柬埔寨,越南,新加坡等地区都有业务。史达德已在越南成功地成立合资企业,建设了其在亚洲的第一个制药厂。对中国的投资,是史达德架构亚洲经营策略中重要的一环,目标是建立一个覆盖体系,加强本土化的经营,来接近市场与满足市场不断变化的需求。
史达德拥有超过200个制药配方,正迅速的成为非自主知识产权药品制造领域的领先者,其配方包括了许多新近刚过自主知识产权效期的产品,例如奥美拉唑,辛伐他汀,以及米氮平。史达德药业(北京)有限公司拥有现代化的GMP设施,为史达德大药厂提供了通过本地化生产加速将高性价比药品投入中国市场的极好契机。史达德大药厂的目标是在未来3至5年内上市一系列新产品,达成一个积极的成长目标与市场份额;在呼吸科与儿科领域内与现有产品成功创造协同效应;并将积极进入其他治疗领域,例如心血管科,神经科,以及零售领域。在我们德国总部专注于推出新产品与保障财务表现时,我们分布全球的子公司的运作正在积极地本土化,以使我们的决策更快速,也更贴近市场。本土化的策略,也将提供我们的员工一个与公司一起成长的职业生涯发展机会。
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职位发布日期: 2017-05-23