临床监察员
职位描述
岗位职责:
1、制定产品临床试验方案;
2、协调各医院临床进度,监督临床方案实施;
3、协调解决临床试验过程中出现的问题,协助处理临床数据;
4、协助召开临床试验各阶段会议,准备临床试验样品资料;
5、做好产品资料及知识积累工作,为产品上市提供技术支持;
6、根据ICHGCP和相关法规以及公司的SOP启动、监查和结束临床试验;
7、对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;
9、核查病例观察表(CRF)中数据的合法性、准确性和完整性;
10、发放和回收药品/器械及临床试验的相关资料;
11、参与对试验中心(医院)和研究者的选择和资格评估;
任职资格:
1、本科及以上学历,药剂学、临床医学及其他相关专业
2、3年临床监察员工作经历,熟悉临床监察的全部过程
3、受过GCP培训,熟悉ICH/GCP及FDA的相关政策法规
4、具备出色的沟通能力、团队组织及建设能力、危机处理能力
5、能适应经常出差
企业简介
青岛黄海制药有限责任公司是中国研发、生产、销售缓控释制剂的高新技术企业。公司成立于1959年,2004年改制为公司制民营企业。历经多年发展,现拥有全资子公司两家,控股公司四家,形成了以医药制剂生产为主业,向上覆盖药用原辅料生产,向下涵盖药品批发配送,并逐渐进军医学诊疗领域的综合性医药运营格局。
公司以打造中国缓控释制剂领军企业为战略目标,以缓控释技术为核心,以抗肿瘤药物、心脑血管系统用药、内分泌用药和神经类疾病用药为产业重心,产品涵盖片剂、胶囊剂、口服液体制剂、颗粒剂、小容量注射剂等100多个品种规格。主要产品有伲福达、伲利安、畅欣达、麦特美、甘美健、元顺、复方甘草口服溶液等。其中,伲福达连续多年在全国同类品种中的产销量排名中名列第一,被多次认定为“山东名牌产品”,“伲福达”商标亦被认定为中国驰名商标,具有极高的社会美誉度,2014年度,以其独特的工艺,获评中国专利奖优秀奖,2016年,更是被中国药促会评定为“中国最具临床替代价值仿制药”。
公司建立了完善的生产质量管理体系,口服制剂一次性通过新版GMP认证,确保了产品质量。公司积极与国内外一流的医学院校、研发机构合作,装备有国际先进水平的研发设备和检验仪器,研发实力雄厚。公司营销以技术服务为主要特色,营销网络遍布除西藏、港澳台地区的全国各地。
公司先后荣获“国家AAA级信誉企业”、“中国医药制造业纳税百强企业”、“中国化学制药行业工业企业综合实力百强企业”、国家级“守合同重信用企业”、“山东省医药行业最具实力企业”、“山东省最佳雇主企业”等荣誉称号。“黄海制药”商标被认定为山东省著名商标。
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职位发布日期: 2017-05-25