临床专员
职位描述
岗位职责:
1.负责为公司国内外医疗器械临床项目设计符合科学性、法规要求的临床试验方案,并编写其他临床试验相关资料(CRF、原始病历、知情同意书、综述、总结报告等);
2. 负责公司临床项目的临床试验数据和结果分析、SAE审核、技术支持工作;
3. 负责对项目CRA、QA等进行医学知识和临床试验方案等培训;
4. 了解现有数据,项目进展,医学和技术写作/管理知识,行业趋势,竞争产品情况,为公司产品开发/医学写作等方面的发展和改进提供持续性建议;
5. 向SOP的修订和过程的改善提供建议,遵守公司SOP并参与新SOP的实施;
6. 撰写和指导其他临床相关文件,如临床评价报告、科学文献等。
7. 负责给公司其他部门进行医学支持,例如说明书的临床相关知识审核,风险管理的临床风险部分等;
任职资格
1. 硕士或以上学历,临床医学相关专业,博士学历优先;
2. 在医院临床科室、医药企业或CRO公司有相关工作经验者优先,有心血管方面经验者优先;
3. 对医学/科学写作、临床试验等相关法规有一定了解的优先,如器械GCP、相关产品指导原则、临床评价指导原则、ISO 14155、MDD2.7.1等;
4. 有临床试验经验,临床试验方案撰写或SCI文章撰写经验优先;
5. 英语水平相当于CET 6,能够无障碍检索并阅读中英文医学专业文献,有良好的英文读写能力;
6. 掌握电脑的基础知识,能熟练使用办公室软件;
7. 注重细节和精确性,具备良好的沟通能力,解决问题能力,有责任心,积极主动;
8. 有同时处理多个项目,平衡多个工作的能力,能够正确评估和安排工作量和优先次序;
9. 能很好的和其他同事、部门协作,具有独立思考判断能力,能够跟同事、领导和客户建立并维护良好有效的工作关系。
企业简介
先健科技(深圳)有限公司成立于1999年,于2011年在港交所上市(01302.HK),主要从事心血管疾病介入治疗产品的研究、生产、销售和服务,销售覆盖欧洲、南美洲、亚洲、非洲等76个国家。先健科技的产品主要分为先心病介入治疗产品系列、中风预防产品系列、冠心病介入器械产品系列、外周血管介入器械产品系列、神经介入产品系列和脑起搏器产品系列等六大类系列产品。目前已有30个产品获得CE认证、10个产品获得CFDA注册证、3个产品获得美国FDA注册证。
先健科技(深圳)有限公司研发中心通过国家CNAS(ISO17025)实验室认可,以研发中心为依托,建立了“深圳市介入治疗生物材料及器械研发中心”、“国家级博士后科研工作站”、深圳市“智能化介入医疗生物技术与系统”工程实验室、“广东省心血管疾病介入治疗器械(先健)工程技术”研究中心、“介入医疗生物技术及系统”国家地方联合工程实验室。
经过十六年的持续快速发展,先健成为中国介入医疗器械领域的龙头企业,为推动全球医疗事业的发展做出了卓越的贡献。2008年,先健科技成为深圳市首批通过“国家高新技术企业认定”的企业;2009 年被评为“深圳市知识产权优势企业”;2010年9月5日公司董事长向胡锦涛主席当面汇报公司产品研发和企业发展情况;2011年CCTV黄金节目《焦点访谈》将先健作为企业创新的典型案例进行报道;2014年先健科技获得南山区科技创新奖及2014年度深圳市生物/生命健康产业创新成果金奖,另外,先健“室间隔缺损介入治疗新器械新技术及其临床应用”获得国家技术发明奖二等奖。
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职位发布日期: 2017-07-28