注册工程师(有源医疗器械)
职位描述
岗位职责
1. 医疗器械产品注册的咨询辅导;
2. 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务;
3. 负责撰写医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等),并保证文件的高质量;
4.负责对客户进行指导,并提出合理的建议和报告;
5. 对公司市场部提供必需的技术支持;
6. 了解医疗器械市场和产品动向,负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈;
7. 负责执行公司指定的咨询项目,确保与公司内各部门的有效沟通,确保项目的顺利进行。
任职要求
1. 本科以上学历,医疗器械、生物医学工程或电子、化学等相关专业尤佳;
2. 二年以上有源医疗器械产品注册、制造或开发、设计工作经验;
3. 熟悉有源类医疗器械产品;熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601(9706)、ISO13485(YYT0287)、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准;
4.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报
5. 良好的学习能力,能承受一定的工作压力;
企业简介
奥咨达集团简介
奥咨达医疗器械服务集团,创建于2004年,是中国优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等12家全资分、子公司,专业员工近300人。
奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。
奥咨达与国内外临床试验机构、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系,形成强大的医疗器械专业技术服务平台,为国内外近3000家医疗器械企业提供了专业服务。
奥咨达是国家高新技术企业,2015年荣获第四届中国创新创业大赛“优秀企业”,广东省总决赛“一等奖”,广州市总决赛“一等奖”。2016年1月成功挂牌新三板(股票代码:835575)。
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职位发布日期: 2017-07-31