GMP QC高级经理招聘_苏州泽璟生物制药有限公司最新招聘信息-猎才医药网

月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：生产/科研/质管类

工作地点：苏州

学历要求：不限

语言要求：英语

所属岗位：质量经理

工作年限：8年以上

专业要求：分析化学相关专业

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职位描述

岗位职责：
1、负责质量控制部门的工作，确保公司的GMP质量控制系统符合国内外法规机构的要求；
2、负责执行质量控制相关的培训工作，提高QC人员的专业技能；
3、撰写、审查、批准标准操作规程、偏差报告、调查报告、条款和其他QC相关质量文件，负责CMC申报资料的整理和撰写；
4、参与供应商管理体系的建立，建立原材料检测平台；
5、建立和执行QC的数据完整性管理，确立有效的实施计划，以符合国际/国内的相关法规要求；
6、参与原料药、制剂等CMO和CRO公司的审计、合规性检查等，并能够就专业相关问题提出解决方案；
7、能够处理来自FDA、EMA、CFDA等的监管检查，客户以及内部质量，保证对cGMP的符合性。
任职要求：
1、硕士及以上学历（优秀者可放宽至本科），分析化学或相关专业；
2、熟悉国内外药品质量控制的相应政策和法律法规；
3、具有原料药和制剂从研发到产业化的质量控制实际操作和管理经验；
4、熟悉药品质量控制的相应的仪器应用，方法开发，验证以及申报资料的整理和撰写；
5、八年以上QC相关工作及五年以上QC部门的管理工作经验；
6、高度的责任心、良好的管理、沟通能力和团队意识；
7、良好的英文口头和书面沟通能力；
8、有通过GMP检查和新药注册经验。

企业简介

苏州泽璟生物制药有限公司成立于2009年，位于江苏省昆山国家高新区，是一家由中美医药界管理和技术团队创办的中外合资企业，全资拥有上海泽璟医药技术有限公司和苏州泽璟生物技术有限公司。泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和销售。公司的目标是成为中国肿瘤和血液疾病等领域新药研发和生产的领军企业。公司的市场策略是聚焦中国市场，以满足中国市场需求为首要目标，研发和生产高质量、安全有效、患者可及的新药，填补国内市场空白。

       卓越的新药产品线是公司成功的保障。泽璟制药凭借其在新药研发方面的丰富经验和专业知识，已成功建立了两大特色核心技术平台，即化学新药研发平台和重组蛋白新药研发平台。以此为依托，公司专注于与国际新药研发接轨、安全优效、市场潜力大、国内空白的一系列新药的研发和产业化，潜在市场达几十亿。

       泽璟制药先后承担了3项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目；公司累计申请了全球各国发明专利近100项，其中34项获得了美国、欧盟和中国等国家的发明专利授权。

       泽璟制药拥有两个新药研发中心，分别位于江苏昆山和上海张江药谷。在昆山泽璟总部，已建成肿瘤化药制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间，正在开展GMP文件及管理系统和QC/QA系统的建设。这两大产业化平台的建成，将确保泽璟制药具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。

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GMP QC高级经理

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