研发制剂技术人员(单抗)
职位描述
岗位职责:
1.根据项目研发进展,参与制剂部分的信息调研、试验方案设计,独立完成实验及报告,整理原始记录,完成数据分析和初步结论评估,并进行阶段性汇总。
2.查阅双语信息、文献、政策法规,调研仪器设备,熟悉并能完成生物制剂的简单检测。
3.按照GMP规范记录实验数据并撰写相关文件资料,包括实验方案、SOP、技术报告、URS等。
4.设备的维护和管理,双语文件的书写,协助完成申报资料。
5.参与协助车间完成制剂工艺转移及放大,积极协助解决转移过程中出现的问题。
岗位要求:
1.药物制剂、药学、生物化学等相关专业,硕士毕业1-2年及以上。
2.1-3年生物药制剂开发经验。了解生物药物制剂开发流程,制剂处方工艺开发技能熟练,有工艺优化、转移、放大与验证经验者优先。
3.具有较强的药物制剂实验技能与理论知识,能够独立进行处方筛选和工艺研究相关工作。动手能力强,独立完成实验及报告,数据分析能力强。
4.熟练使用与维护实验室常规制剂研发设备和生产设备,熟悉生物药物质量分析的相关要求,完成制剂的日常检测。
5.有较强的信息、文献、政策法规查阅能力和仪器、设备调研能力,熟悉药品开发、GMP、注册申报等相关法律法规。
6.具较强的文字撰写能力,有一定英语交流和文字能力,熟练使用办公软件和数据分析软件。
7.工作认真,有责任心,敬业,有科研兴趣和耐压能力,吃苦耐劳,工作积极主动、严谨和高效。
8.具有较强的沟通、协调能力和团队协作能力,学习能力、理解能力、判断能力强,能处理突发事件,时有改进性想法,并经常总结提高。
企业简介
丽珠集团成立于1985年,并在香港及深圳上市;
境内外拥有40余家子公司,员工总人数8000余人;
丽珠工业园占地42.7万㎡,总投资约20亿元人民币,按美国FDA和欧盟标准建造的国际一流的现代化制药生产基地;
旗下拥有400多个产品,包括小分子药、生物药、中成药以及诊断试剂,涉及消化、心脑血管、抗感染、抗肿瘤、生殖内分泌、中药等领域;
2016年销售额76.52亿元(约11亿美元);
2010年由丽珠医药集团(股票代码000513)和健康元药业集团(股票代码600380)合资设立的高科技企业;
主营业务为单克隆抗体开发、生产和销售;以生物创新药为主,生物仿制药为辅;
拥有世界级水平领导团队,平均拥有15年以上的海外生物药研发和产业化经验,具有一流的创新和产业化能力;
丽珠工业园新建抗体大楼1.7万m2,其中配备先进生产设备,符合美国FDA、欧盟EMEA以及中国cFDA标准;
拥有丰富的研发产品线,约10个不同研发及临床阶段的项目同时进行中。
广东相关职位: 市场推广经理 医药信息沟通经理(广州) 副总经理 质量管理部部长 固体车间主任 设备管理员 质量负责人 商采总监 采购经理 工艺员
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职位发布日期: 2017-09-02