医疗器械项目经理

职位描述

1、全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作，如有需要负责重点中心的监查工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行； 
2、与申办方或上级主管及时沟通，进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定，及时完成项目的总体费用预算，提交上级审批； 
3、制定项目总的进度计划表，协助各中心CRA完成各中心的进度计划表，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，并且需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调，如医学写作，数据与统计等； 
4、按照制定的试验方案，完成相应的病例报告表、原始病历本和项目管理表格等文件资料，提交上级主管审核；提交组长单位中心伦理资料，取得中心伦理批件； 
5、负责试验物资的预算与采购，包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作； 
6、审阅各中心的临床研究合同，指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作； 
7、在项目全面启动前，对项目组成员进行启动前的培训，按计划推进各中心按计划启动；审阅项目组成员的所有报告，与所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告； 
8、全面负责本项目组成员（CRA）的带教培训及日常管理工作，协助CRA制定监查计划，同时项目经理本身制定协同监查计划有选择性的进行协同监查，保证试验的进度与质量； 
9、与研究者（研究中心）培养并保持良好的合作关系； 
10、协助上级领导安排的其他工作任务。 

基本要求 
1、5年以上临床经验，2年以上器械项目经验，1年以上PM工作经验，英语4级以上。 
2、临床医学、药学专业或相关专业本科以上学历。 
3、完全具备1年以上PM经验、知识、能力和素质的要求； 
4、熟练使用计算机及办公软件。 
5、具有独立工作能力，同时又具有强烈的团队合作精神；能够融入团队、奉献团队； 
6、具有出色的书面与口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，与各种不同类型的客户/研究者进行交往，并能建立起良好关系；具备服务意识以及以客户为中心的潜能； 
7、具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，如组织召开项目组会议，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案 
8、具有优秀的培训和演讲技能。