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月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：生产/科研/质管类

工作地点：泰州

学历要求：本科

语言要求：英语

所属岗位：质量经理

工作年限：5年以上

专业要求：不限

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职位描述

岗位职责：
1、负责按有关产品标准、检验试验标准、环境标准、中国药典、实验室标准、材料标准、企业标准开展以下工作，并对日常检验试验的正确性负领导责任：
——产品检验试验工作（进货检验、过程检验、成品检验）
——环境检测工作（风速、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌）
——卫生检测工作（初始污染菌、微生物限量、纯化水、净化压缩空气、手表面菌落数、工作台和地表面菌落数）
2、负责对所检验的项目作出合格或不合格的结论，对结论的正确性负直接责任。有权批准或否定一切物料及中间产品的使用和成品出厂。
3、具体负责公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织内部质量审核，督促各部门执行纠正预防措施。负责对供方质量体系的考核。
4、协助管代组织编制质量手册、程序文件、质量管理制度，对文件的正确性负责。
5、组织对异常不合格品的评审和处置，组织对顾客投诉、顾客抱怨的分析处理。参与纠正预防措施的制定。
6、负责公司数据分析与统计技术应用，定期组织质量例会，认真收集和传递质量信息（包括供货物料质量信息、过程质量信息和市场质量信息）。通过初始记录和信息每3个月进行一次数据分析，从中找出质量问题发生的规律，对数据分析的正确性负责。
7、负责计量器具管理，制定年度检校计划，按时送检。
8、负责对公司全体检验人员的业务培训，包括检验规程、检验标准、GB2828标准、GB16292、GB16294标准等，定期考核检验人员的知识能力，有权向总经理提出合适的或不合适的检验员人选。
9、负责每周至少查阅国家药监局、省、市药监局网站一次，当政府法规与相关标准发生变更时，及时通知管代及相关部门，保持与政府的信息沟通。
10、参与下列工作：设计开发、工艺验证、供方评价、对顾客反馈的处理。

岗位需求：
1、机械类或医疗器械相关专业本科及以上学历；
2、必须懂机械原理，熟悉质量检验流程，能够参与决策质量问题处置；
3、5年以上从事医疗器械生产和质量管理工作经验，作为组织者或主要参与者，至少参加过一次国内医疗器械监管部门实施的质量管理体系考核，至少参加过一次ISO13485标准质量体系评估；
4、熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员和检验员证书的培训合格证明；
5、熟悉医疗器械质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；
6、具有良好的组织、沟通和协调能力；
7、性格开朗、善沟通，具有良好的服务意识和团队合作精神；
8、工作态度认真踏实，具有极强的责任心，能承受一定的工作压力。

企业简介

江苏丞宇米特医疗科技有限公司是位于江苏泰州医药城高新区内的一家有限责任公司。专业从事MIT系列低压无针注射器的研发，生产与销售。
目前，Medical International Technologies Inc.低压无针注射器已经在全世界诸多医疗，美容机构广泛运用，并与多数国际器械代理商，部分开发商达成合作。公司的目标是通过我们不断的创新，努力使药物注射更加安全，便捷，经济。

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质量经理

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