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质量部经理
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职位描述
负责供应商审计和物料放行
负责偏差调查、风险评估、CAPA等工作
负责变更工作,包括关键设备变更工作,从编写申报材料到接受现场检查、整改等。
负责换证工作,如生产许可证变更和药品再注册,根据药监部门要求,撰写申报材料。
负责验证工作,每年按照验证总计划开展厂房、设施、设备验证工作,按计划进行设备、仪器仪表计量工作。
开展原料、产品质量回顾工作。
负责GMP文件如操作规程、管理规程等的更新、修订工作,使满足生产、质管需要。
负责应对各级药品监督管理部门检查,工作期间接受过2010新版GMP认证检查及两次GMP跟踪检查,以及各类型专项检查数次。能负责从GMP文件建立到执行,产生相关记录,开展GMP自查,应对现场检查及检查后整改等一系列工作。
企业简介
福建省仙游县南丰生化有限公司创建于1985年,系集中药提取物、中药饮片的研发、生产、销售为一体的现代化制药企业。公司地处兴化大地著名的旅游景点仙游县,占地总面积14700m2,建筑面积4216 m2,绿化面积3967m2,绿化率达30.3%。总投资金额2000多万人民币。在国内众多中药饮片制药企业中,公司率先推行GMP规范管理,从高起点出发,严格按照GMP标准进行生产质量管理,在国内同行业中首家获得了《药品生产许可证》及GMP认证证书,产品质量标准符合中国药典标准。
[展开全文] [收缩全文]福建相关职位: 口腔医师(多点执业)
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职位发布日期: 2017-09-25