质量副总监

职位描述

【职责】
1、 负责企业质量管理，监督并贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作； 
2、 负责组织并实施日常公司GMP工作的开展及监督质量管理体系，确保其有效运行； 
3、 负责组织实施各项质量保证、质量控制工作及各种客户审计、GMP认证、注册现场核查、FDA等国外机构的现场检查工作； 
4、 确保放行的产品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求； 
5、 组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作； 
6、 企业与相关药管当局的沟通及协调工作； 
7、 其它与药品质量管理相关的工作。

【任职资格】
1、 本科以上学历，英语四级及以上，化学或药学等相关专业毕业，五年以上质量工作经历，三年以上原料药QA及GMP管理工作经验； 
2、 熟悉中国2010版GMP及ICH Q7规范，同时经历并组织过国内原料药GMP检查、FDA、EDQM等国外药管机构的现场检查； 
3、 熟悉ISO、清真认证、国内外原料药注册法规者优先； 
4、 具备较强的沟通能力和执行力； 
5、 具有QC、研发或生产背景人员优先。