质量审计经理
职位描述
一、职位描述:
1. 负责建立健全内部质量审计规章制度、审计工作流程。
2. 负责建立质量审计部组织架构、职责定位及内部审计人员任用标准、分工等。
3. 负责编制质量审计部工作规划及年度计划。
4. 负责实施集团及下属各子公司、事业部的质量审计工作,包括制定审计工作方案、计划,交流审计中发现的缺陷项目,编写质量审计报告等。
二、任职要求:
1. 药学、药物化学、制药工程等相关专业,本科以上学历,中级专业技术职称、执业药师资格。
2. 熟悉了解GMP、FDA、EDQM等相关法规要求,熟悉制药企业审计工作,具有最少五年及以上质量体系审计经验。
企业简介
深圳市健元医药科技有限公司(简称:健元医药)于2009年创建,是集多肽药物研发、生产及销售为一体的具有自主知识产权的创新型医药企业,下设深圳市健翔生物制药有限公司和湖北健翔生物制药有限公司两家子公司。健元医药率先在国内建立多肽药物、多肽蛋白质药物缓释制剂研发技术平台,研发的产品多为国内外较为前沿的多肽产品,技术水平处于国际先进、国内领先地位。
健元医药与国内外多所高等院校和科研机构建立了长期的合作关系,拥有一支高素质的项目管理、研究开发及市场营销团队和一流的专家顾问队伍。其中博士生8名,硕士30余名,本科以上学历约占员工团队80%。
健元医药在坪山区国家生物医药创新产业园及高新区生物孵化器内建有约6000m2的符合国家级工程技术中心要求的新药开发研究平台,拥有完善的药品研究开发体系,配备先进的仪器设备,如高效液相色谱仪、制备色谱仪、质谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪,以及缓释微球中试生产线等。
健元医药目前拥有两个生产基地。在南京溧水的工厂建有四条符合美国FDA要求的多肽原料药生产线,部分多肽产品出口欧美等主流药品市场。在深圳市坪山区生物医药创新产业园内建有两条符合GMP规范要求的制剂生产线,主要生产卡式瓶注射剂、小容量注射剂以及冻干粉针剂。此外,在湖北咸安经济开发区购地600余亩,新建符合美国、欧盟和中国cGMP标准的新型多肽药物产业化生产基地。
近年来,健元医药先后被认定为“深圳市高新技术企业”和“国家高新技术企业”。申请专利70余篇,其中发明专利60余篇(包括4篇PCT专利)。
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职位发布日期: 2017-10-19