高级质量体系工程师/体系管理（生物医疗）招聘_上海太阳生物技术有限公司最新招聘信息-猎才医药网

月薪范围：登录可见

招聘人数：若干

年龄要求：不限

所属职能：生产/科研/质管类

工作地点：上海

学历要求：本科

语言要求：不限

所属岗位：生物研发/制药

工作年限：3年以上

专业要求：不限

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职位描述

岗位职责:
1、负责《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、 CE等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进；
2、负责公司日常质量管理体系工作的检查、纠正和持续改进；
3、负责收集与医疗器械生产相关的法律、法规等有关规定，并监督执行；
4、组织公司质量管理内部评审及外部审核准备工作，跟进协调和落实纠正预防措施；
5、组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训与教育；
6、负责对质量管理体系运行过程中的所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查分析，确保超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以供质量改进决策参考；
7、负责物料、中间品、成品等不合格品按NCMR进行处理及制定纠正和预防措施；
8、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
9、负责完成上级安排的其它临时性工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，具有ISO13485内审员资格；
2、熟悉ISO9001、ISO13485质量管理体系，三年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验；
3、具有较强的逻辑思考和文字撰写能力，能独自完成公司质量管理体系文件的编写；
4、熟练使用电脑，办公软件；

企业简介

上海太阳生物技术有限公司，始创于1996年，专业致力于高品质医疗诊断系统（包括体外诊断试剂、检验耗材、医疗设备）的研发、生产及销售。拥有超过30000平米的研发生产基地。连续多年被评为上海市高新技术企业，科技小巨人企业，”专精特新”企业，创新型企业。产品主要面向医院检验科，临床上用于病人术前筛查检测、心脑血管等疾病的诊断。
公司现有员工320人，其中70%是大专以上学历，16年实现销售额近3个亿，试剂占国产细分市场约60%的份额，是全国最具规模的血栓与止血试剂生产厂家，拥有10多项发明专利，其中6项获得了国家高新技术成果的转化，承担多项国家和上海市创新基金、战略性新兴产业重大专项科研课题，还参与了血栓与止血试剂、血凝分析仪等产品的国家行业标准的制定。产品遍布全国三十一个省市五千多家医院、药厂、大专院校。
公司坚持“以人为本”的管理理念，坚持“一流的企业培养一流的人才，一流的人才创造一流的产品”的管理方针。始终致力于培养高素质的员工队伍，为员工提供良好的工作环境和极具竞争力的薪资福利待遇，提倡员工与企业同步发展，鼓励每个员工在工作中创新，追求事业成就感，成为德、才、财俱佳的社会精英。

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高级质量体系工程师/体系管理（生物医疗）

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