Senior Associate, Regulatory Submissions
职位描述
*Responsibilities/Duties
•Prepare routine submissions filed to Regulatory Authorities (e.g. INDs/CTAs, HGRAC, Import permits, export permits and NDAs) in China.
•Will take ownership for specific pieces of work and may be the Regulatory Affairs lead for projects.
•Review/summarize/compile scientific/research documents in preparation for submission to Regulatory Authorities.
•Assist in the coordination, collection and organization of data and information required by Regulatory Authorities.
•Interact with the Publishing group, Copy Center or equivalent as necessary for the production of submissions.
•Responsible for maintaining awareness of regulatory legislation, guidance and practice pertaining to assigned product/project areas.
•Assure compliance with regulatory requirements in relation to assigned projects.
•Participate in project development and regulatory strategy planning sessions. Will participate independently in client meetings and will proactively liaise with clients on regulatory submission issues.
•Work on special regulatory projects as assigned.
*Education/Qualifications
Bachelor’s Degree in Life Sciences or equivalent.
*Experience
Minimum Required:
?Excellent communication skills, organization and planning skills and attention to detail.
?Minimum of 3 years experience in the pharmaceutical industry preferably in regulatory affairs or drug development.
企业简介
科文斯,全球性的合同研究组织(CRO)Covance Inc.是全球服务最全面的药物研发公司。
我们致力于推动医疗保健事业发展并实现Solutions Made Real®,通过向制药公司和生物科技公司提供高质量的非临床、临床前试验、临床和商业化服务,帮助减少药物研发的时间和成本。凭借丰富的经验与深厚知识,我们具备独特的优势,能为客户合作伙伴提供不仅仅局限于测试的独到见解。
我们还向化学品、农用化学品和食品行业提供实验室测试服务,同时也是毒理学分析服务、中心实验室服务、药物筛选服务的市场领导者,以及III期临床试验管理服务的全球顶级提供商。
科文斯官网: https://www.covance.com/
职位发布企业
科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司
企业性质:外资企业
企业规模:5000-10000人
成立年份:2006
企业网址:www.covance.com
企业地址:上海市普陀区岚皋路555号602-606室
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职位发布日期: 2018-03-12