研发QA
职位描述
岗位职责:
1、负责收集国家药品现场核查与数据管理的相关的政策、法规、技术要求;
2、负责相关文件的制订、审核、分发、实施工作,监督研发项目的质量;与各部门研发QA工作对接;
3、定期检查药物研发过程中各项记录是否及时、规范、准确;
4、定期监督各类仪器和器具的检定、校验、确认;
5、参与研发过程中异常情况的调查;
6、参与研发注册现场核查。
7、审核研发项目的质量标准及各项记录模板。
8、负责中试生产车间的质量控制及记录审核
工作要求:
1、40岁以下,专科及以上学历,药学类相关专业;
2、具药物分析、药物合成等相关专业工作经验;
3、熟悉新药研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则,了解GMP。掌握新药研发管理知识;
4、良好的质量体系文件撰写能力;3年以上申报资料撰写经验;
5、原则性强,工作积极主动。
企业简介
迪沙药业集团始建于1993年,位于誉满全球的生态宜居之城——山东威海。集团公司高举“诚信为根、人才为本、创新为魂”的旗帜,现已发展成为产学研相结合、科工贸一体化的国家重点高新技术企业、中国医药工业百强企业。
公司占地2600亩,拥有员工4000多人,下设制剂、原料药和大健康产业三大产业集团、20多个控股子公司。已经建成三大生产体系、五大生产基地,2017年集团销售收入突破36亿元。
公司构筑了国内一流企业研发平台,科研中心获评“国家认定企业技术中心”,设有国家博士后科研工作站、山东省院士工作站、泰山学者药学特聘专家岗等高位研发平台。同时,公司在天津滨海新区注册成立天津药物研究院,建设高水平的研发队伍。 拥有10万平方米通过新版GMP认证的现代化制剂和原料药车间及综合配套设施,制剂车间通过欧盟认证,原料药通过多个国家的注册。现已建成国内制剂、原料药和大健康产业三大市场营销网络,产品覆盖全国90%以上的地区,并在韩国、日本、美国、欧洲、俄罗斯、印度等世界多个国家建立驻外办事处,从事国际贸易及对外合作工作。
集团为员工提供了行业有竞争力的薪酬体系,提供免费带薪培训;按照国家和地区规定给予缴纳各项保险和住房公积金;集团实施迪沙温暖工程,包括过生日、贺生子、送殡葬、扶贫困、探病人、助上学、庆婚礼等制度;集团为员工提供宿舍,并定期组织旅游、运动会、文艺晚会等团队建设活动。
天津相关职位: 医药信息沟通经理
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职位发布日期: 2018-05-04