临床试验项目经理

职位描述

负责临床试验网上备案（注册），制定临床立项调研计划，并评估临床试验项目，组织实施药品各期临床试验，注册申报资料整理，药品研发各阶段的管理协调
 遴选临床主研单位和其它合同研究组织（如CRO公司、SMO公司、中心实验室及统计单位），并促成合作
 成立临床试验项目小组，建立项目联系表并制作行事历，并对相关人员进行协调、管理和培训（CRA、CRC、护士和研究者等）
 设计撰写临床试验方案、研究者手册、制作临床试验方案和CRF的设计、及其他与试验相关资料，根据ICH-GCP及项目试验要求，妥善建立并管理项目文件资料
 组织并主持临床试验方案讨论会（CTP、IB、ICF和CRF定稿）
 统筹临床项目的实施和进度管理，制定公司临床部标准操作规程（SOP），并严格监督临床试验在GCP、临床方案和SOP的框架内进行，实施临床监查/稽查工作，完成监查/稽查访视报告，
 负责按照临床试验项目计划和预算及项目管理工具组织与实施具体临床试验，保障临床试验机构和临床研究者的研究进度、质量和预算符合要求，及时提交各种规定的里程碑交付物。
 为新产品上市前提供医学支持，撰写临床试验相关的项目申报、专利、论文，负责临床试验项目相关的其它学术交流活动的宣讲或答辩
 负责完成公司上级领导安排的其他工作任务。

任职资格：

 具有临床医学、药学、生物医药技术等相关专业本科以上学历；硕士学位优先
 1-2年的项目管理经验，对项目管理的时间、费用和质量有一定认识，2年及以上监察员经验，或负责过多项独立、完整的临床试验项目管理经验
 3-5年行业经验，制药公司或CRO临床研究经验；熟悉临床研究相关法规，临床前期的可行性调查，熟悉GCP、SOP及相关新药临床研究的法律法规熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，及临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
 具有良好的组织和沟通能力， 能建立有效的人际沟通，积极的工作态度和良好的团队合作精神 
 一定的英语应用能力。 
 有国际多中心临床试验经验者优先；有外企CRO或外企制药公司工作经验者优先
 善于和乐于持续地学习（包括利用业余时间），能尽快掌握具体工作中所需专业知识和技能。
 身体健康、形象好、气质佳。