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质量监管人员

月薪范围：登录可见

招聘人数：若干

年龄要求：不限

所属职能：生产/科研/质管类

工作地点：莆田

学历要求：不限

语言要求：不限

所属岗位：生物研发/制药

工作年限：1年以上

专业要求：药学相关

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职位描述

负责供应商审计和物料放行
负责偏差调查、风险评估、CAPA等工作
负责变更工作，包括关键设备变更工作，从编写申报材料到接受现场检查、整改等。
负责换证工作，如生产许可证变更和药品再注册，根据药监部门要求，撰写申报材料。
负责验证工作，每年按照验证总计划开展厂房、设施、设备验证工作，按计划进行设备、仪器仪表计量工作。
开展原料、产品质量回顾工作。
负责GMP文件如操作规程、管理规程等的更新、修订工作，使满足生产、质管需要。
负责应对各级药品监督管理部门检查，工作期间接受过2010新版GMP认证检查及两次GMP跟踪检查，以及各类型专项检查数次。能负责从GMP文件建立到执行，产生相关记录，开展GMP自查，应对现场检查及检查后整改等一系列工作。

企业简介

福建省仙游县南丰生化有限公司创建于1985年，系集中药提取物、中药饮片的研发、生产、销售为一体的现代化制药企业。公司地处兴化大地著名的旅游景点仙游县，占地总面积14700m2,建筑面积4216 m2,绿化面积3967m2，绿化率达30.3%。总投资金额2000多万人民币。在国内众多中药饮片制药企业中，公司率先推行GMP规范管理，从高起点出发，严格按照GMP标准进行生产质量管理，在国内同行业中首家获得了《药品生产许可证》及GMP认证证书，产品质量标准符合中国药典标准。

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