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体系专员

月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：生产/科研/质管类

工作地点：苏州

学历要求：本科

语言要求：英语

所属岗位：QA/QC

工作年限：2年以上

专业要求：不限

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职位描述

招聘要求:
1、医疗器械及计算机相关专业本科及以上学历；
2、熟悉ISO13485、ISO27001体系，具备内审员证；
2、3年以上质量体系岗位相关工作经验；
3、熟悉IVD行业相关法规（CFDA、CE及510k)；
4、工作认真负责，责任心强，团队合作协调能力强；
5、有一定的沟通协调能力。

职位职责：
1、建立和完善相关质量体系文件；
2、负责编制内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施实施效果进行跟踪和验证；
3、主导公司体系考核相关资料的准备及现场的审核工作；
4、主导公司相关质量文件和记录的管理；
5、协助产品注册（CFDA）和认证（CE和510k)；
6、参与研发部新移转产品的质量检验作业指导书及相关事项的追踪确认；
7、协助和参与相关其它制度的建立和维护；

企业简介

铨融（苏州）医药科技开发有限公司设立于苏州工业园区教创新核心区域月亮湾CBD慧湖大厦，拥有全国领先水平的软件工程、信息安全、产品设计方面的专家团队。公司开发的产品是目前全国技术领先的临床试验管理系统，拥有大量的自主知识产权并得到临床试验界的广泛支持。通过战略合作，公司将会在数年内与北美、欧洲的战略合作伙伴共同研发适用于全球临床试验信息化的产品，并将成为全球领先的临床试验信息化公司。

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