QC主管

职位描述

岗位职责： 
1、负责QC部门的工作规划及日常检验等工作的安排与管理；如：取样、检验、留样、稳定性试验、样品管理等管理； 
2、负责审核QC部门培训计划、设备验证、分析方法验证、稳定性试验、检验报告书等文件； 
3、负责审核QC相关质量回顾； 
5、合理安排并监督QC人员对工艺用水、压缩空气、空调系统进行监测，对产品的中间过程进行监控； 
6、组织QC部门人员做好试剂试液、标准物质、菌种、培养基，仪器设备使用、维护保养等工作的管理。组织QC部门文件的起草、修订、审批和培训等工作。如：SOP、记录、质量标准、稳定性及留样考察方案和报告、仪器确认方案及报告、分析方法确认/验证方案及报告等。 
7、组织对实验室发生的偏差、变更、OOS/OOT/OOE等进行调查、评估、审核和制订CAPA。 
8、合理安排QC部门人员做好有关分析方法转移的接收工作。 
9、监督检查QC人员培训、验证与确认、留样、稳定性试验等计划的制订及实施情况。 
10、组织QC部门人员出具检验报告书。 
11、组织QC部门人员做好实验室废弃物的保管、移交以及环境、卫生及安全工作。 

任职资格： 
1、大专及以上学历，药学或化学相关专业。 
2、从事制药行业质量控制管理工作三年以上。具有良好的GMP知识和QC实验室管理经验，接受过药事法规和实验室管理的相关培训。 
3、能独立解决QC实验室中的质量控制问题。对进厂物料、中间产品、待包装产品及成品的质量控制及其管理进行判断、指导、监督和裁决。 
4、有良好的药物分析基础理论知识，熟悉各种分析方法原理和操作程序。 
5、有良好的组织能力、执行能力、控制能力和团队合作能力，有良好的交流与沟通能力，以及良好的发现问题、分析问题和解决问题的能力。 
 6、掌握计算机基本知识，有较熟练的常用办公软件操作技能。