
法规体系文员

职位描述
职位描述:
1.根据法律法规、标准的要求和变化以及公司生产经营变化、质量管理的需要及时组织公司各部门修订和完善公司质量管理体系,并确保其有效性;
2.负责协助管理者代表组织公司质量体系内外部审核;
3.负责质量体系考核资料的编写;
4.负责公司质量管理体系运行的日常监督、检查和指导;
5.负责涉及到质量体系运行过程中出现的不合格项的整改和纠正预防措施的执行情况的监督跟踪和落实;
6.负责协助管理者代表进行质量管理体系知识的培训和宣传贯彻,确保全员参与;
7.负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈负责对内审、外审、管理评审不合格项的跟踪验证工作;
8.负责定期或不定期查询和收集国际、国内质量相关法律法规、标准,确保公司内部使用的文件、标准是及时有效的;
9.依据收集到的法律法规、标准,进行内部转化,组织相关部门或人员进行培训,并组织实施和落实;
10.协助各部门领导组织、实施质量体系文件的学习、培训工作;
11.负责医疗器械产品注册材料准备; 与产品注册机构联络沟通; 产品注册进度跟踪;
任职要求:
1.熟悉医疗器械国内注册、CE认证流程及质量管理体系相关知识和医疗器械法律法规;
2.具有较强的沟通能力和工作能力,责任心强,工作认真,有良好的团队合作精神及执行力;
3.本科以上学历,有医疗器械1类体系考核经验者优先考虑。
4.有ISO13485内审员证书优先考虑。
企业简介
维怡医疗科技有限公司成立于2003年。经过十多年的发展和坚守,公司拥有员工150人。公司已经建成集设计研发、工程制造、质量控制、销售和服务的完整运营系统。公司通过了德国TUV公司的ISO 1348质量体系认证,也是江苏省高新技术企业。公司自主开发产品涉及手术床及手术附件、无影灯、医用吊塔、数字一体化手术室。拥有33项专利,7个系列产品的二类医疗器械注册证,2张软件著作权证书。更有多个新品在注册中。维怡的产品通过了德国TUV的审核检测得到了CE认证和ISO11197认证。
维怡医疗重视员工的利益和员工的培养,关注员工的健康成长。维怡医疗是个发展的平台,公司愿意提供资源来培养帮助每一位有志员工。也衷心希望你在维怡医疗工作期间能够认同企业文化、积极融入、加强学习,提升自身能力。我们热忱欢迎更多职业化人士加盟,携手维怡团队,共创美好未来。
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职位发布日期: 2019-01-24