临床总监、临床项目总监、临床部经理,临床负责人
职位描述
工作地点可以选择:1.相城区苏州二叶制药总部;2.姑苏区盘胥路895号(姑苏69阁创意文化产业园内)
职位描述:
1、全面负责公司项目的临床试验(主要是I期临床和生物等效性)管理工作,包括计划、执行、监督、检查及风险控制等等;
2、负责组织临床研究(主要是I期临床和生物等效性)计划、临床研究方案的撰写与审定;
3、负责组织与临床PI、临床研究机构、临床CRO、SMO及其他临床相关合作机构的沟通与协调;
4、负责临床试验报告的审定;
5、负责组织临床试验资料的整理与归档;
6、负责组织有关临床申报资料的撰写;
7、参与公司新项目的医学调研,为公司的项目立项提供医学支持。
任职要求:
1、 医学、药学及相关专业,硕士2年以上或本科5年以上临床PM管理经验;2个以上生物等效性试验PM经验。
2、 熟悉GCP、GLP操作规范和临床试验监查工作内容和流程;
3、 熟悉ICH、FDA、CFDA临床试验的相关法规和指导原则;
4、 具有良好的英语阅读能力;
企业简介
苏州二叶制药有限公司于2003年6月改制成立,前身系始创于1946年的苏州第二制药厂,2010年底搬迁至苏州相城区黄埭工业园,占地面积150000平方米。2014年底加入上海复星医药集团。
公司主要从事化工医药制剂、原料药、医药中间体的研发、生产及销售。产品涉及抗感染类、心脑血管类、消化系统类和抗肿瘤类等多个领域,尤以青霉素类产品齐全、规格众多而在业内独树一帜。
公司拥有生产线为:原料药生产线、头孢菌素类粉针剂生产线、青霉素类粉针剂生产线、冻干粉针剂类生产线、口服制剂类生产线,所有生产线已全部通过了国家新版GMP认证,并取得了认证证书。
公司多次荣获国家科学大会重大贡献奖、中国驰名商标、国家科学技术进步奖、江苏省优质产品奖、江苏省著名商标、中国化学制药工业企业综合实力百强、中国化学制药企业品牌百强及抗感染类品牌十强等荣誉。
公司将以社会发展为己任,以品牌效益为目标,为人类的健康事业, 诚恳守信,服务社会,为中国的医药发展做出新的贡献。
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职位发布日期: 2019-03-07