临床稽查专员
职位描述
岗位职责:
1、 负责项目稽查计划制定
a、根据稽查SOP规定,结合项目进度制定项目稽查计划;
b、提交项目稽查计划至上级进行审批;
2、负责项目稽查工作
a、根据稽查要点,开展项目(I期、II期、III期、BE)系统性稽查,包括项目质量及执行团队系统性的问题;
b、稽查报告整理、发放,稽查相关文件汇总等;
3、负责项目质量问题整改监督
a、审核监查报告;
b、监督监查发现及稽查发现的整改情况;
c、系统性归纳监查发现及稽查发现,深入分析问题原因,提出具体解决措施及建议;
4、负责部门项目资料的审核工作
a、负责项目申报资料完整性、规范性、一致性审核
b、负责项目TMF资料的完整性、规范性、一致性审核
c、负责项目结题资料的完整性、规范性、一致性审核
任职要求:
1、本科及以上,具有临床医学、临床药学、药物分析或相关专业;
2、2年以上监查员工作经验或1年以上稽查员工作经验。创新药监查/稽查工作着优先;
3、熟悉GCP、药品注册管理办法及临床研究相关法规;熟悉临床试验(创新药优先)操作流程;
4、具有较强的逻辑思维能力;具有发现问题和解决问题的能力;具有良好的沟通、表达能力及学习能力;具备较强的计划能力及执行能力;诚实正直、性格沉稳、责任心强、有较强的抗压能力、能适应经常出差。
5、办公地点:上海、北京、广州、南京、长沙
企业简介
公 司 简 介
豪森医药,是集产品研发、生产、销售于一体的创新型医药集团,是国内最大的抗肿瘤和精神类药物研发和生产基地之一,市场份额位居行业前三强。“豪森”商标为“中国驰名商标”。公司先后被评为国家重点高新技术企业、国家火炬计划新医药研究开发及产业化骨干企业、国家级企业技术中心、博士后科研工作站,被国家统计局列为“行业创新能力十强”企业,中国医工院总院评为“十强创新能力医药企业”。
江苏豪森医药销售有限公司在全国目前主要销售抗肿瘤、抗生素、消化道、内分泌及精神类五大类产品。在全国设有12个营销大区,300多个办事处,近3000余人的专业化、高素质的销售队伍从事营销工作。依托优异的品质和良好的学术服务,豪森产品遍布全国各地,并出口至10多个国家和地区,形成了10多个亿元品牌产品群,2011年实现销售收入30多亿元,销售总额位居行业前列。
江苏豪森医药销售有限公司尊重员工个人意愿,鼓励多元化和创新精神,为每一名员工规划机会均等的个人职业生涯,公司设有多层次的销售管理岗位,良性的晋升机制,为每位人才的发展提供广阔的舞台;公司每年定期开展产品知识、销售技能及销售管理方面的专业培训,使员工个人价值与企业价值同步增长。
未来,豪森将继续秉承“责任、诚信、拼搏、创新”的经营理念,以“服务社会,营造健康”为宗旨,专心、专注、专一,做中国创新药物的领跑者,全力打造国内一流、世界知名的制药企业。
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豪森医药诚邀您的加盟,共创豪森美好未来!
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职位发布日期: 2019-03-29