临床监察员CRA(J11776)
职位描述
工作职责:
负责监查临床研究项目过程,保证项目顺利开展,确保临床试验数据的真实性、完整性、规范性。
1、 参与筛选、确定临床研究组长单位、参加单位;
2、 参与临床试验方案的审核,及CRF、ICF、研究病历、实验过程表格等资料的设计;
3、 参与临床试验开展过程中的各类会议(如:方案讨论会、中期会、总结会等);
4、 根据《临床研究方案》,将临床试验资料报送机构办立项,报送伦理委员会审批并取得伦理批件;试验开展过程中,根据伦理要求进行跟踪审查;
5、 根据公司规定,与各研究单位进行协议洽谈,并根据协议申请支付临床研究经费;
6、 召开各研究中心启动会,对研究者进行培训。并协助研究者对DM所发质疑进行回复;
7、监查各研究中心临床研究过程(包括但不限于:药物清点、检查ICF签署情况、监查原始病历及相关化验单、SDV等),保证研究质量,督促研究进度,并提供相应的监查报告;
8、参与统计报告、总结报告的审核。开展临床试验结束后的关中心工作。
9、领导安排的其他临时性工作。
任职资格:
1、本科及本科以上学历;
2、专业临床医学或临床药学优先;
3、有临床工作经验优先;
4、了解公司知识、掌握药事法规、医学知识及药学知识、了解生物统计知识、了解财务常识及法律常识。
企业简介
求索进取 护佑众生
—— 奋进中的扬子江药业集团扬子江药业集团创建于1971年,是一家跨地区、产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团,也是科技部命名的全国首批创新型企业。集团总部位于江苏省泰州市,现有员工13000多人,总占地面积300多万平方米。旗下20多家成员公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地;营销网络覆盖全国各省、市、自治区。多年来,集团始终秉承"求索进取,护佑众生"的使命,践行"高质、惠民、创新、至善"的核心价值观,坚持自主创新、质量强企"双轮驱动",企业发展步入快车道,自1996年起,企业综合经济效益连续十多年位居江苏省医药行业,并跻身全国医药行业前五强、中国企业500强、全国纳税500强。据国家工信部公布的数据,扬子江药业集团有限公司主营业务收入名列2014年度 。相继荣获"江苏省质量奖""全国五一劳动奖状""全国守合同重信用企业""全国文明单位""中国幸福企业"中国质量奖提名奖"等称号 ,至今蝉联全国医药行业质量管理(QC)成果评比一等奖总数"十二连冠",并于2015年10月荣获两项国际QC金奖,荣获"2015质量之光质量标杆企业"、"2014年度中国幸福企业",成为民族医药工业的一面旗帜。2015年12月12日,由中国品牌建设促进会、中国国际贸易促进会、中国资产评估协会等单位联合发起,中央电视台向全球发布中国品牌价值评价榜,通过专家评价打分、严格核查、过程监督和模型测算等环节,扬子江药业集团以143.97亿元的品牌价值和913.3分的品牌强度强势上榜,品牌强度第二名,成为中国制药领域具价值***. 此前,在2014年度中国品牌价值排行榜上, 品牌价值第二。集团坚持以创新引领发展,把研发创新作为企业发展战略基点,加快实施"三药并举"研发创新战略。企业每年技术创新投入占销售收入比例达3%左右,依托产学研联合建成设施一流的江苏省(扬子江)新药研究院,拥有***企业技术中心、药物制剂新技术国家重点实验室、中药国家工程研究中心等创新研发平台,现有专业化研发团队近1000人,具备化学药、中成药、生物药研发创新能力。经过多年的持续积累和创新,产品体系中西药并举,覆盖10多个领域、10多种剂型、200多个品规。企业目前针对重大疾病在研的各类药物近200个,通过自主研发、产品创新,集团相继开发出一大批特色的中药品种,形成"研发一批、生产一批、储备一批"的产品梯队,有力保证了企业的持续健康发展。集团视质量为企业的生命,制定了高于国家法定标准的产品质量内控标准,坚定奉行"产品质量源于设计"的理念,大力实施六西格玛管理和卓越绩效管理,积极开展QC小组活动,每年的3月和9月开展两次质量月活动,不断完善质量保证体系。2个产品荣获“国家科技进步二等奖",50个省级以上高新技术产品奖,另有20多个产品质量达到欧美药典标准,产品成功出口德国市场,到2013年底,集团37个生产车间全部通过新版GMP认证,比国家规定时间提前两年通过。另还有4个车间、 6个制剂品种和1个中药提取物通过欧盟GMP认证。为产品走向国际市场奠定了良好基础。集团自2005年以来蝉联全国医药行业QC成果评比一等奖总数“十二连冠",并被中国食品药品检定研究院、江苏省食品药品监督管理局指定为实训基地。2014年2月,省政府正式公布了2013年度江苏省质量奖获奖名单,扬子江药业位列"江苏省质量奖" ,成为全省制药行业入选者。集团发展不忘回报社会,多年来在赈灾、扶贫、拥军、助学以及各种人道主义救助活动中始终走在全社会的前列。企业至今连续10多年资助"中华医学科技奖"评选,鼎力支持祖国医学科技进步。连续10多年拥军不辍,关爱子弟兵健康;联合国家五部委承办大型社会公益活动"关爱西部健康行动",总投入4000多万元。在2003年"抗非"斗争中,扬子江捐赠价值500万元的药品,并捐资100万元设立"扬子江抗非救助基金"。 玉树大地震发生后,扬子江在第一时间向灾区捐赠2300多万元的药品和现金。天津港8?12特别重大火灾爆炸事故发生后,深深牵动着全体扬子江人的心,集团捐赠300万元支援天津爆炸事故救助。2016年,集团又向6.23盐城龙卷风灾区捐赠500万药品和现金用于灾后救助。为广泛救助社会弱势群体,集团专门成立了"扬子江慈善会"。据不完全统计,企业至今已累计向社会捐赠款物总价值逾4亿元。集团被授予"2014年度卓越企业社会责任大奖"、"中国企业社会责任杰出企业"、"全国医药企业社会责任贡献奖"等殊荣。面向未来,奋进中的扬子江药业集团以振兴民族医药为己任,怀着科学、严谨、负责的态度,竭诚为全人类的健康服务。"十三五"期间,集团大力实施五大工程战略,加快推进由"扬子江制造"向"扬子江创造"转变,努力向着世界一流制药企业的目标不懈进取。
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职位发布日期: 2019-04-02