制剂研发项目经理
职位描述
工作职责:
1.根据公司的年度目标、项目目标和部门年度目标,安排制剂研发工作,拟定制剂研发项目计划,监督计划的执行并有效控制进程,对项目的完成质量负责;
2.研究方案制定、审核与修订、研究结果评价与审核,解决项目推进过程中的关键技术问题;
3.负责制剂研究相关申报资料的整理工作,对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核,保证研究申报资料符合申报注册法规要求;
4.负责同CDMO进行沟通交流、审核相关制剂研究方案和结果,推进公司项目在CDMO的进展
5.负责对制剂团队下属人员的绩效管理和团队建设以及相关规章制度和工作流程的建立和优化;
6.负责制剂研发项目在工厂制剂实验室及车间的计划制定及实施。
7.与其他部门协作,提高在研项目进度。
任职资格:
1.药物制剂等相关专业硕士及以上学历,5年以上仿制药和创新药制剂研发工作经验,3年以上的团队管理能力;
2.具备良好的英语口头及书面沟通能力,能够熟练、准确地运用英文与国内、外客户交流及阅读、翻译英文技术资料;
3.精通行业内的最新研究方法,能够把握行业技术发展趋势和业务发展动向,精通制剂开发小试、中试、大生产的各个环节;
4.熟练掌握国家药品注册法规和新药研究技术要求,熟悉国际(包括ICH,FDA和EMA)研发技术要求及申报资料要求;
5.具有较强的研发计划和执行能力,出色的解决问题的能力,能够承受一定压力。
6.具有外资、合资及国内大型企业研发工作经验者优先。
企业简介
亿腾医药成立于2001年,作为中国快速增长的专业医药公司,长期致力于将全球优质的药品带入中国医疗市场,为病患提供更多的治疗及康复机会,促进中国临床专家与全球领先医学研究机构的合作和交流,为中国临床医生提供学术支持。 亿腾医药专注于临床营养、抗肿瘤治疗、抗感染治疗和呼吸系统疾病治疗等领域的产品开发以及医学推广。
亿腾医药不断努力,与跨国医药公司、海外专业医药公司、全球领先研发机构等合作,通过专利药物的授权引进、成立合资公司、建立战略联盟、独家经销等形式,推出围绕上述四类治疗领域药物的产品组合。
目前亿腾医药已与多家跨国医药公司和海外专业医药公司建立长期合作的关系,在上述四类治疗领域药物的市场上,推出了具有竞争优势的产品组合以及产品线;同时,亿腾医药积极发展与全球领先研发机构合作,争取将创新药物授权引进中国市场的权利。
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职位发布日期: 2019-04-03