CMC Manager-Biologics

职位描述

Key tasks include:

1. Playing  strategic role in building science-based, clinical appropriate and regulatory  appropriate CMC strategic plans balanced with time and cost; 
2. Developing detailed  timelines, cost, deliverables and acceptance criteria for each CMC function at  different stages of tech transfer, process development, clinical manufacturing,  late-phase process development, product characterization and process validation;
3. Monitoring and controlling  the entire process of CMC Development through collaboration with CMOs, and ensure  it to align with the timeline, budget, deliverables and acceptance criteria,  and to follow the GMP and regulatory requirements;
4. Scheduling  and coordinating project team and governance meetings; Leading presentation  and discussion of each CMC function; issuing high quality agendas and meeting  minutes in a timely manner; accountable for action item follow up;
5. Involved  in reviewing of all CMO documents from protocols to records and reports, to  ensure the scientific logic, integrity, traceability of documentations;  summarizing project progress and technical data from each CMC function;  developing summary reports and registration dossier following clinical and  regulatory requirements.
6. Working  both internally with CMC team members and externally with CMOs to proactively  identifies, resolves/mitigates and escalates risks and/or issues; communicates  openly and timely on project specific priorities; supports team leads in  prioritizing and contingency planning;

Requirements

1. A  Bachelor of Science in scientific fields (e.g. Biology, Chemistry, Engineering,  or Pharmacy) required. Advanced degree (Masters or PhD in a scientific  discipline) is preferred but not required. 
2. 3+  years biologics drug development experience in one or multiple fields of  upstream/ downstream/ analytical/ formulation/ QC/ QA of CMC development and prior  experience in supporting pre-clinical and/or clinical-stage drug development  programs. 
3. Capable  to write and review English technical documents. Fluent oral English is a plus.
4. Self-motivated,  and eager to learn; strong ownership, and ability to follow through with  direction/tasks; proactive and positive when facing challenges.
5. Comfortable  working in a team environment, and can motivate and help others to achieve CMC  goals with team efforts.
6. Good  skills in common word processing tools (such as Words, PowerPoint, Excel, and  MS Project).