质量管理员
职位描述
岗位职责:
- 负责医疗机构执业许可的申请上报;
- 建立并实施医疗消毒供应中心质量管理体系(包括体系程序文件和质量手册的定期评审和修正、内审、外审、管理评审、市场反馈等);
- 遵守相关技术规范和标准,落实复用的诊疗器械回收、清洗消毒、检查保养、折叠、包装、灭菌及储存运输各个环节的质量管理制度、清洗消毒灭菌操作规程、仪器设备标准操作与维护规程,持续改进医疗消毒供应质量;
- 对重点环节,以及影响复用医疗器械、器具、物品清洗消毒灭菌质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈,提出预防和控制措施;
- 配合各职能部门执行体系文件,协调处理层次文件之间的衔接;
- 配合技术部门完成本公司验证管理工作;
- 推行持续改善运行情况;
- 发放检测报告。
任职资格:
- 全日制本科及以上学历,生物、医药、医疗器械类相关专业;
- 熟悉医疗器械行业,并从事医疗器械质量体系管理工作2年以上;
- 具备ISO13485、CE质量管理体系认证、管理工作经验;
- 熟悉温度压力检测仪、热原检测装置、水质检测、有害气体浓度检测装置、消毒灭菌效果检测设备等装置的使用及维护工作;
- 能独立建设、编写体系文件;
具有较强的计划能力、执行力、决策力、逻辑思维能力、表达能力、学习能力和独立性,公平公正,善于交流。
企业简介
威高集团有限公司座落在美丽的海滨城市-威海市。集团下辖25个子、分公司,其中-山东威高集团医用高分子制品股份有限公司为香港上市公司。集团现有总资产20亿元;员工6600人,其中具有中、高级专业技术职称的780人;厂区占地面积110万平方米,拥有符合GMP要求的净化车间16万平方米,可生产140多个品种近5000多种规格的医疗器械、药品和卫生材料制品;2007年可实现销售收入20亿元。 公司坚持“开拓、创新、求实、巩固”的建厂方针,坚持以发展高科技含量、高附加值的新型医疗器械产品为主导,以提高产品质量为重点、以强化科学管理为基础的企业管理模式,坚持以人为本、科技先行的发展战略,促进了企业持续、快速、健康的发展。公司在同行业首先引进ERP、JIT、KPI等先进管理模式,通过了ISO9001认证、欧盟CE认证、中国CMD认证、中国3C认证等质量体系认证。公司的检测中心通过了国家实验室认可委员会的认可,是中国医疗器械生产厂商中唯一的一家,所出具的检测报告可被国际公认。
公司在2000年被国家科技部确定为“国家高技术研究发展(863)计划成果产业转化基地”和"国家级火炬计划重点高新技术企业",建有博士后工作站,同全国部分具有雄厚科技研发实力的科技院所和大专院校联手成立了5个以威高集团命名的研发中心,开创了产、学、研一体化的发展道路,提高了研发和创新能力,目前拥有专利产品100多个。公司先后承接了12个国家级项目,其中2个国家纳米攻关专项和“863”科研项目、1个火炬计划项目、 3个新产品开发项目被列为“国家重点技术创新计划”。 公司在全国30个省、市、自治区建立了60多个销售办事机构。同全国4000多家医院,1000多家商业公司建立了长期稳定的关系。“洁瑞”品牌获“中国驰名商标”,成为中国医疗器械行业第一个和唯一的驰名商标。“洁瑞”牌一次性无菌输注医疗器械被授予“中国名牌产品”称号。集团享有自营进出口权,产品直接供货到德国、俄罗斯、南非、巴西等20多个国家和地区。
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职位发布日期: 2019-04-03