质量审核主管
职位描述
工作职责:
1. 负责组织制定全年内部审核计划和飞检计划;编制审核和飞检不合格报告;跟踪内审及飞检审核问题整改情况。
2. 负责与CMD、CE和FDA等认证机构联系、确定各项认证审核事宜;
3. 负责按照欧盟、FDA新法规更新质量管理体系文件及相关制度;
4. 负责组建内审员团队,不定期对内审员进行备案和培训;
5. 负责协助子公司通过外审和供应商审核。
6. 编辑整理各项产品证书清单,负责欧盟备案及自由销售证明申请资料;
7. 参与QC课题和QC成果验收;
8. 与岗位相关的其他工作。
任职资格:
1. 全日制本科及以上学历,高分子材料等相关专业;
3. 2年及以上相关工作经验,有医疗耗材生产制造,技术质量工作经验者优先考虑;
4. 英语六级及以上水平,具备一定的质量管理体系管理经验;
5. 能够熟练使用办公软件、信息化系统;
6. 具有良好的沟通能力、组织协调能力,责任心强、吃苦耐劳、仔细、认真。
企业简介
威高集团有限公司座落在美丽的海滨城市-威海市。集团下辖25个子、分公司,其中-山东威高集团医用高分子制品股份有限公司为香港上市公司。集团现有总资产20亿元;员工6600人,其中具有中、高级专业技术职称的780人;厂区占地面积110万平方米,拥有符合GMP要求的净化车间16万平方米,可生产140多个品种近5000多种规格的医疗器械、药品和卫生材料制品;2007年可实现销售收入20亿元。 公司坚持“开拓、创新、求实、巩固”的建厂方针,坚持以发展高科技含量、高附加值的新型医疗器械产品为主导,以提高产品质量为重点、以强化科学管理为基础的企业管理模式,坚持以人为本、科技先行的发展战略,促进了企业持续、快速、健康的发展。公司在同行业首先引进ERP、JIT、KPI等先进管理模式,通过了ISO9001认证、欧盟CE认证、中国CMD认证、中国3C认证等质量体系认证。公司的检测中心通过了国家实验室认可委员会的认可,是中国医疗器械生产厂商中唯一的一家,所出具的检测报告可被国际公认。
公司在2000年被国家科技部确定为“国家高技术研究发展(863)计划成果产业转化基地”和"国家级火炬计划重点高新技术企业",建有博士后工作站,同全国部分具有雄厚科技研发实力的科技院所和大专院校联手成立了5个以威高集团命名的研发中心,开创了产、学、研一体化的发展道路,提高了研发和创新能力,目前拥有专利产品100多个。公司先后承接了12个国家级项目,其中2个国家纳米攻关专项和“863”科研项目、1个火炬计划项目、 3个新产品开发项目被列为“国家重点技术创新计划”。 公司在全国30个省、市、自治区建立了60多个销售办事机构。同全国4000多家医院,1000多家商业公司建立了长期稳定的关系。“洁瑞”品牌获“中国驰名商标”,成为中国医疗器械行业第一个和唯一的驰名商标。“洁瑞”牌一次性无菌输注医疗器械被授予“中国名牌产品”称号。集团享有自营进出口权,产品直接供货到德国、俄罗斯、南非、巴西等20多个国家和地区。
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职位发布日期: 2019-04-03