QE主管
职位描述
岗位职责:
1.现场监督人员的管理
1.1负责现场QA及半成品化验员管理,包括人员排班及工作的协调;
1.2负责制定环境监测安排计划,定期发送至QC生测主管;
1.3根据公司GMP培训计划,负责对现场QA和半成品化验员进行培训;
1.4负责新员工作培训考核;
1.5负责现场QA及半成品化验员绩效和考勤核算。
2.根据《偏差处理规程》,参与偏差原因调查,负责追踪偏差中的纠正预防措施的落实和偏差关闭并归档;负责偏差档案的归档工作。
3.根据《变更管理规程》,组织对各个部门(车间、公用工程、采购、检验中心等)提出的变更组织进行风险评估和制定相应的工作计划、措施等,负责追踪变更计划实施过程和变更关闭;负责变更档案的归档工作。
4.根据投诉管理人员的通知,参与产品投诉问题的首末次会,参与产品投诉调查,根据投诉问题的整改措施,组织现场QA进行检查,负责将检查结果反馈至投诉管理人员处。
5.协助物流监督QA进行本年度的物料质量改进。
6.负责年度质量回顾报告中偏差、CAPA、半成品数据、环境监测数据的收集和分析。
7.根据《持续工艺确认管理规程》,组织持续工艺确认报告的编写。
8.负责成品放行中偏差、变更处理结果的二级审核。
9.负责偏差、变更、偏差台账、CAPA台账、环境监测记录、药品质量事故调查表等档案的归档工作。
10.负责环境监测仪器管理和相关仪器耗材的采购申请及其使相关记录的归档。
11.根据《成品放行管理规程》,负责审核成品放行单。
12.负责完成部门安排的其它工作。
任职要求:1.知识:熟练掌握GMP相关知识,熟悉产品生产工艺,了解微生物相关知识。2.能力:具备较强的组织策划能力、计划组织能力、偏差调查能力,具备良好的书面表达能力,具备一定的创新能力。3.具有2年以上生产管理和质量管理经验,其中至少1年以上现场QA管理经验。企业简介
华仁药业股份有限公司成立于1998年5月,2001年8月完成股份制改造,成为由华仁世纪集团有限公司控股,红塔创新控股有限公司、中国药科大学等国内知名企业、院校参股的集产、学、研一体的新型股份公司。注册资金1.5亿元。
公司位于青岛市高科技工业园西北侧,毗邻海尔工业园、惠特工业园和崂山风景度假区,风景秀丽,空气清新,水源来自崂山地下水,水质优良,符合制药厂的环境及水源要求。公司占地面积5.9万平方米,一期工程建筑面积1.36万平方米。厂区布局合理,绿化优良。公司一期工程是由国际著名医药工程建设公司意大利STERIL公司设计、安装、调试并实施“交钥匙工程”。1998年公司从欧洲引进了世界最先进的制水、配液、制袋灌封、灭菌等核心生产设备,保证了产品品质的领先优势;双室袋生产线的引进,更是填补了国内空白。目前,公司拥有普通输液、治疗型输液、双袋型输液三类生产线,共有二十六个品种、五十三个规格的产品成功上市。
经过几年的发展,公司先后取得了“国家重点技术改造‘双高一优’项目”、“全国AAA级信誉企业”、“山东省质量管理奖”、“山东省著名商标”、“青岛市著名商标”、“青岛市高新技术企业”、“青岛市名牌”、“2008青岛市最具有成长型中小企业”、“青岛市改革开放三十年风云企业”等等一系列荣誉,并成为中国人民解放军总后勤部、卫生部应急储备的定点输液生产企业。医药行业是关系国计民生的大行业,是一个决不允许出现劣质不安全产品的行业,正是本着这样一种对生命健康负责的态度,公司严格按照GMP标准和SFDA要求进行控制,对人员、设备、仪器、工艺方法、环境等进行全方位的验证、管理和控制,并从原料、中间品到成品全过程进行物理、化学、生物学的检测、管理和控制,达到美国FDA、欧洲药典标准和国家标准,处于全国领先水平。
凭借卓越的产品质量和完善的售后服务,公司产品被客户广泛接受和认可,产品成功进入北京、上海、广东、南京、浙江、湖北、山东、东北等全国20个省、市大中城市。目前正在使用的VIP客户有北京301医院、北京大学第一医院、武汉同济医院、协合医院、烟台毓璜顶医院、青岛医学院附属医院、青岛市立医院等几百家医院,目前,在全国已建立了8个销售中心和3个办事处,在全国非PVC软袋输液市场占有率居前三甲。
为实现公司跨越式发展目标,公司依托具有市场竞争力的品种建立新的经济增长点,以公司完善的生产管理为基础,利用多年积累的产品技术优势于2008年开工建设二期非PVC软包装输液综合车间工程。工程包括非PVC软包装输液生产线、自动化立体仓储中心、研发中心楼等,重点研发生产附加值极高的、拥有较强的市场适用性与竞争力的脂肪乳、氨基酸、代血浆、肠外营养双室袋等非PVC软包装输液,正式投产后,生产能力将达到1亿袋。作为专业生产非PVC软袋输液的高新技术企业,华仁药业以改善人类“后健康”为己任,秉承“输液质量肩负生命之托,责任重于泰山”的经营理念,用安全、优质的输液产品和完善的客户服务回报社会,致力于打造国内一流的非PVC输液生产基地。
青岛华仁塑胶医药用品有限公司(以下称公司)成立于1989年,是国家AAA级企业,是青岛华仁药业的全资子公司。公司位于青岛市高科园株洲路187号,位置优越,交通便利。
公司早在1989年即投资3000万元,按GMP设计规范建立了药用丁基胶塞生产线。公司于2001年取得丁基胶塞生产注册证,属于国内首批取得丁基胶塞生产注册证的企业。2005年,公司又投资2000万元建立了非PVC软袋输液用聚丙烯组合(热封型)接口生产线,整个生产流程实现了封闭化、无菌化。相继研发了与国外进口输液灌装设备配套使用的“塑料输液软袋组合接口改进型[I]” 及“塑料输液软袋组合接口改进型[II] ”,并取得专利证书。 2009年公司投资近7000万对丁基胶塞生产车间进行了技改,拥有现代化生产厂房4000多平方米,引进了国际和国内领先的生产设备,年生产各类丁基胶塞8亿只,聚丙烯组合接口5亿只。
凭借一流的员工队伍,专业的技术力量,先进的设备保障,公司具备了各种注射液用卤化丁基橡胶塞、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞、冷冻干燥卤化丁基橡胶塞、卤化丁基橡胶一次性真空采血器胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片,与输液直接接触的聚异戊二烯胶塞、聚丙烯组合盖、塑料输液组合接口(丁基塞、异戊塞)等的生产能力。公司引进了先进的ERP管理系统,实现人、财、物、产、供、销以及物流、资金流、信息流的资源优化和共享。
公司还建有先进的实验室,实验仪器齐全,实验手段完善,顺利通过了ISO9001:2000质量体系认证,建立起了完善的质量保证体系。自2010年起,公司将达成每年研发一个新品种的目标。
塑胶公司作为华仁药业的全资子公司将与华仁药业共同上市。诚挚邀您共同发展。
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职位发布日期: 2019-04-04