QA主管(J11649)
职位描述
工作职责:
一、筹建工作:负责本部门质量管理工作,按照FDA和新版GMP建立质量体系,完成从细胞培养至制剂灌封进行的软硬件的确认、验证工作,完成体系管理建设和生产日常监督工作,使试产阶段合规划化生产。
二、验证工作:
1、负责制定系统验证总计划,包括验证组织机构、验证对象、验证项目、验证内容等生产验证,同时制定验证方案,组织实施,完成验证报告;
2、生产一定周期后,再验证管理;负责验证评价和建议;负责验证总结工作以及数据文件归档保存工作;
3、计量器具的鉴定、校验、以及校准后的确认;
4、注册申报:组织药品注册申报、完成FDA和GMP的认证工作。
三、体系管理:
1、负责获得各类药品管理和相关法律、法规和技术要求,并归档管理和通报学习管理;
2、负责本部门数据完整性、偏差调查、变更验证管理工作,分析处理质量投诉、CAPA管理、风险评估管理工作,进行产品年度质量回顾、趋势分析工作;
3、负责供应商审核;负责质量体系的培训。
四、现场监督:
1、监督检查各岗位GMP和FDA条款符合情况; 负责生产指令审核,中间体、产品放行工作;记录归档、包材销毁、消毒剂配制等工作,确保质量符合药品生产许可和注册批准的要求;
2、生产运行:负责安排洁净区菌落,风速、尘埃粒子等检测,洗后、消后塞、瓶洁净度检测,工艺用水检测,包装签、盒等外包装等项目的检测;
3、审计工作:负责组织人员与相关部门协调迎接客户审计以及官方对本部门各项工作的法规符合性审核,保证本部门各项工作符合规范要求。
任职资格:
1、本科以上学历,年龄40岁以下,3年以上质量管理经验;
2、具有生物技术、药学专业背景,熟悉注射制剂生产流程;
3、熟悉药品生产与药品检验知识、全面质量管理知识和医药法规,掌握FDA条款和GMP法规条款;
4、具备较强的沟通能力、团队协作能力、组织协调能力、质量风险控制能力;发现问题和解决问题的能力。
企业简介
石药集团有限公司,由河北制药集团公司、石家庄第一制药集团公司等四家企业于1997年8月21日强强联合组建而成,是全国医药行业首家以强强联合方式组建的特大型制药企业,也是河北省大型支柱型企业集团之一。
石药集团现有资产总额80多亿元,员工约15000人,拥有中润、维生、中诺、中润内蒙、恩必普等十余家全资或控股下属企业,其中设在香港的控股子公司--中国制药集团有限公司是中国医药行业首家境外上市公司,是目前香港最大的制药上市公司之一,同时也是香港恒生红筹股指数成份股之一。2003年、2004年“中国制药”连续两年被世界著名的《福布斯》杂志评为全球亚洲区营业额10亿美元以下的100家优秀上市公司之一。
石药集团是集科、工、贸于一体的特大型制药企业,主要从事医药产品的开发、生产和销售。产品主要包括抗生素、维生素、心脑血管、馊日蛲础⑾低秤靡┑攘笙盗薪Ц銎分郑渲校兀谩⑶嗝顾亍?-ACA、阿莫西林、咖啡因、柯柯豆碱、雷尼替丁等产品的生产规模和技术水平均居世界第一位。另外,石药集团粉针、片剂、胶囊、软胶囊等制剂产品的的产量、规模、实力在全国也名列前茅,石药集团已成为中国最大的“化学原料药生产基地”和“综合制剂生产基地”之一。目前石药集团产品销售遍及全国和世界六十多个国家和地区,2006年,直接出口贸易额达2.25亿美元,分别位列中国原料药出口企业、西药制剂出口企业十强榜的第三和第八位。
石药集团成立近十年来,不断开拓创新,锐意进取,取得了跨越式发展,取得了可喜的发展成绩。先后获得全国医药系统先进集体、质量效益型先进企业、产品质量放心承诺单位、河北省五一劳动奖状、全国五一劳动奖状、环保企业爱心奖等荣誉称号。与此同时,集团销售收入、利润、利税等主要经济指标保持了持续、快速、健康的发展势头。2003年全集团实现销售收入56.76亿元,利税11.01亿元,利润8.94亿元,其中利润、利税两项指标均排名全国医药行业第一,并成为石家庄市工业历史上第一个利税突破10亿元大关的企业。2007年1-9月份,石药集团销售收入、利润、利税分别实现50.79亿、2.79亿和4.35亿元,同比分别增长30.4%、316.4%和186%,主要经济指标继续名列全国化学医药企业前茅。
在品牌建设方面,目前“做好药,为中国”的企业理念已在亿万消费者心中深深扎下了根,石药的品牌为大家熟知并认可。2004年,“石药”商标( )被国家工商总局认定为“中国驰名商标”。经全球五大品牌价值评估机构之一的世界品牌实验室测评,2006年,“石药”品牌两度入选“中国500最具价值品牌”,并连续三次跻身中国企业500强。
近几年来,石药集团以优厚的待遇和良好的工作环境吸引了大批高素质科研人才,不断加大研发创新投资力度,先后研制开发了九十多种国家新药,目前在研产品包含老年用药、心脑血管用药、抗生素、儿童用药及基因工程药物等8大类70多个品种,涉及生物技术、手性合成药物、中药注射剂、脂质体、透皮制剂、微囊剂等多种领域。2000年,国家人事部批准的“石药集团博士后科研工作站”挂牌;2002年,成为河北省制剂技术平台组长单位;2004年,被认定为国家“863计划”高新技术产业化基地;2005年,国家级企业技术中心落户石药。目前石药集团共申请专利89件,其中已获得授权24件,申请PCT国际专利10件。
石药集团投入3.5亿元、历经24年研制成功的,具有自主知识产权的国家一类新药“恩必普”(化学通用名:丁苯酞)是在脑卒中治疗领域的全球领先药物,曾经列入国家“1035工程”、“八五”及“九五”攻关项目,是我国第三个拥有自主知识产权的国家一类新药,填补了河北省国家一类新药空白的历史,并在全球86个国家受到专利保护。2006年4月,石药集团与美国某知名药物研发公司,签署了恩必普软胶囊产品在欧美市场的专利使用权转让协议,开创了中国医药行业向世界最发达国家转让药品知识产权的先例,为国家和民族赢得了荣誉。
2007年6月16日,石家庄市委、市政府将石药集团全部国有产权转让给联想控股有限公司,为企业实现国内一流、进军世界 500强的战略目标奠定了坚实的基础,石药集团必将迎来更为辉煌的未来。
河北相关职位: 医药信息沟通经理 医药信息沟通经理(沧州、廊坊、衡水) 医药信息沟通经理(沧州、廊坊、衡水) 医药信息沟通经理(沧州、廊坊、衡水)
热门区域招聘: 重庆 北京 上海 浙江 江苏 广东 山东 湖南 安徽 河北
河北招聘企业: 湖南迪诺制药有限公司 北京天健医院 涿州市康泰医药药材有限责任公司 江西杏林白马医药有限公司 衡水心血管病医院 河北定州红十字会博爱医院 石家庄糖尿病医院有限公司 石家庄新世纪工程有限公司 华北制药集团有限责任公司 郑州安图生物工程股份有限公司
职位发布日期: 2019-04-08