法规注册专员-国际注册招聘_宜昌人福药业有限责任公司最新招聘信息-猎才医药网

月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：其他

工作地点：宜昌

学历要求：不限

语言要求：不限

所属岗位：其他

工作年限：不限

专业要求：不限

奖励计划

职位描述

工作职责：（1）在相应指导下，准备国外仿制药申报，包括药学部分的撰写、标签的准备和电子通用技术文件（eCTD）的编辑

（2）参与药品注册申报支持性文件的技术和法规符合性审核，如批记录，方法，质量标准，产品研发报告等

（3）在相应指导下，进行仿制药注册申报发补回复（如R，DRL，CRL等）

（4）负责上市后药品注册批文的维护，如上市后补充申请，年度报告撰写等

（5）管理药品注册申报项目进度，协调各部门之间申报资料的交接，并参与沟通解决注册申报相关问题

（6）在相应的指导下，参与解决产品研发、生产及上市中遇到的法规符合性问题并给予反馈

（7）收集法规文件，追踪工作领域相关的法规更新，进行及时解读、评估影响并分享

应聘要求：（1）药学、中药学、化学、生物、药事法规或者临床相关专业，生物或制药等行业相关经验一年及以上

（2）熟悉药品行业相关政策法规，有药品注册申报、研发、实验室检测或质量管理相关经验优先

（3）英语六级，具备良好的英文读写能力

（4）工作积极，责任心强，认真仔细，具备一定的抗压能力，善于自我激励和自我管理

（5）具备较好的文字功底以及协调、沟通交流能力

（6）具备基本的 office办公技能

企业简介

宜昌人福药业有限责任公司位于举世瞩目的三峡工程所在地湖北省宜昌市，宜昌市是世界水电之都、文明遐迩的旅游胜地，是湖北省重点支持发展的省域副中心城市。宜昌城市交通便利、环境优美，适合创业，宜于居住。宜昌人福药业公司是一家具有悠久历史的大型综合性制药企业，公司现拥有总资产22.63亿元，注册资本2.9亿元，员工3900余人，上市公司人福医药和国药集团药业股份公司为公司第一、二大股东。宜昌人福药业是人福医药集团旗下规模最大、实力最强的子公司。宜昌人福药业公司是国家重点高新技术企业，公司实施的产业化项目已被国家发改委列入国家高技术产业化示范工程。宜昌人福药业公司现拥有开发区东山园区、远安园区、生物产业园区三大生产基地，总占地面积达到1800亩。原料药出口欧美、非洲等地区，在业内具有较高的知名度和良好的信誉。

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法规注册专员-国际注册

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