(Senior) Regulatory Assurance Specalist

职位描述

  

Location:  Beijing

  

 

  

Role Purpose:  

  

To assist and support the Manager in preparing and submitting the documentation for new products registration, renewal and variations of existing regulatory approvals for vaccines imports.  

  

 

  

Key Accountabilities / Responsibilities:

  

·         Establish, maintain and develop good relationships with the CFDA, to facilitate and expedite regulatory approvals and as required with other regulatory authorities (CDE, NIFDC).

  

·         Advise and resolve specific issues to achieve agreed milestones and ensure that submitted documentation meets CFDA and GSK requirements.

  

·         Ensure that GSK Bio. Regulatory Affairs is kept fully informed on the current regulatory status of all assigned products.

  

·         Ensure that Import vaccines labeling and PI is consistent with CFDA guidelines and requirements.

  

·         Order, translate, compile and prepare registration dossiers into an effective, professional document for submission to CDE.

  

·         Draft for approval by the Manager, local prescribing information (PI) that it is both competitive and fully conforms with CFDA and GSK requirements.

  

·         Collect and communicate to the Manager any information that relates to the registration and administration of medicines in China; including new legislation, changes to the regulatory requirements, guidelines etc.

  

·         As required co-ordinate activities with GSK Bio.

  

·         Assist the Manager in supporting and providing a service to other functions and departments (e.g. Clinical and Marketing). 

    

Qualifications / Requirements:

  

(Education / Experience / Competencies)

  

 

  

Qualification:

  

 

  

• A minimum of bachelor degree in Biological or Pharmacy.

  

• Minimum 1-2 years working experience in regulatory affairs related field.

• Good verbal and written communication skills.

• Expert knowledge of regulatory policies and registration processes in China.

• Excellent inter-personal skills.

• A strong capability in problem solving.

• Extensive and close contacts with authority.

   

              

Knowledge: 

  

• Proven ability to communicate (written/oral) in English.

• Good verbal and written communication skills.

• Proven competency with the following computer software: Word, Powerpoint, Excel.

      

• A comprehensive understanding of the Chinese registration requirements and regulations.

• Good understanding of the structure, functions and operating procedures of the CFDA, CDE and NIFDC.

    

• Knowledge of the relevant technical manufacturing operations including operations management, GMP and QA/QC.

  

• Possesses an established record of preparing and achieving product registrations.

   

    

Complexity: 

  

• In an environment where regulatory issues are often uncertain, analyze complex problems, assess alternatives and propose solutions to the Manager.

• Persuade the regulatory authorities to accept GSK requirements in the absence of definitive regulations.

    

• To manage and comprehend the large amounts of technical data/information required for regulatory submissions and expert panel reviews.

   

  Independent Thinking: 

   

        

• Independently manage and resolve issues arising from laboratory testing.

• Identify and implement solutions regarding methodologies, reagents and instrumentation.

• Preparation and drafting of regulatory dossiers.

      

 

  

Key Job Dimensions (financial scope, headcount etc):

  

• Provide to senior Management details of the regulatory status of competitors.

• Consult with and advise Marketing on product labeling.

    Cross functional co-operation with strong ownership and cross boundary working mindset.